Valacyclovir vs. Acyclovir come terapia soppressiva per HSV-2: effetto sui livelli plasmatici di HIV-1 tra le persone co-infette da HIV-1/HSV-2 (ACV-VAL)
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, sull'effetto della terapia soppressiva quotidiana ad alto dosaggio di HSV-2 sui livelli plasmatici di HIV-1 tra le persone co-infette da HIV-1/HSV-2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Thika, Kenya
- Thika Partners in Prevention
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-1 sieropositivo
- Non in terapia antiretrovirale per l'HIV-1 né in programma di iniziare la terapia antiretrovirale durante il periodo di studio
- Conta di cellule CD4 >250 cellule/µL
- Non altrimenti idoneo alla terapia antiretrovirale secondo le linee guida nazionali dell'Uganda
- Carica virale plasmatica rilevabile dell'HIV-1
- HSV-2 sieropositivo
- Non intenzione di trasferirsi fuori dall'area per la durata della partecipazione allo studio.
- In grado di partecipare allo studio presso il sito di Partners in Prevention a Thika, in Kenya
Criteri di esclusione:
- Storia nota di reazione avversa ad aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
- Uso pianificato di aciclovir, valaciclovir o famciclovir
- Uso di ganciclovir, foscarnet o cidofovir
- Storia medica nota di convulsioni
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
- Ematocrito <30%
- Conta assoluta dei neutrofili <1000
- Conta piastrinica <75.000
- Storia di microangiopatia trombotica
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, possa compromettere la capacità di seguire le procedure dello studio e completare lo studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione terapeutica per l'HIV
- Per le donne, gravidanza confermata da un test di gravidanza sulle urine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: aciclovir
aciclovir 400 mg per via orale due volte al giorno
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aciclovir 400 mg per via orale, due volte al giorno per 12 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: valacyclovir
valaciclovir 1,5 g per via orale due volte al giorno
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valaciclovir 1,5 g per via orale, due volte al giorno, per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello medio di HIV-1 RNA nel plasma dei partecipanti durante l'assunzione di Acyclovir o Valacyclovir.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane per intervento
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Livello medio di HIV-1 RNA nel plasma dei partecipanti durante l'assunzione di 400 mg due volte al giorno di aciclovir rispetto a 1,5 g due volte al giorno di valaciclovir.
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Settimanalmente per 12 settimane per intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza di Valacyclovir 1,5 grammi per via orale due volte al giorno nelle persone sieropositive HIV-1.
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 37162-A
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