- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01026454
Valacyclovir vs. Acyclovir come terapia soppressiva per HSV-2: effetto sui livelli plasmatici di HIV-1 tra le persone co-infette da HIV-1/HSV-2 (ACV-VAL)
10 marzo 2014 aggiornato da: Connie Celum, University of Washington
Uno studio incrociato, randomizzato, in aperto, sull'effetto della terapia soppressiva quotidiana ad alto dosaggio di HSV-2 sui livelli plasmatici di HIV-1 tra le persone co-infette da HIV-1/HSV-2
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento dell'HSV-2 con valaciclovir o aciclovir sia più efficace nel sopprimere i livelli del virus HIV-1 nelle persone coinfettate con HIV-1 e HSV-2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasmissione sessuale è responsabile della stragrande maggioranza delle infezioni da HIV-1 tra gli adulti in tutto il mondo.
Nell'Africa sub-sahariana, la regione più colpita dall'epidemia di HIV-1, sono state osservate prevalenze di HSV-2 del 30-50% nella popolazione generale con una prevalenza fino al 90% negli infetti da HIV-1.
L'HSV-2 è comune nei soggetti con o a rischio di infezione da HIV-1 e la riattivazione dell'HSV-2 aumenta l'acquisizione e l'infettività dell'HIV-1.
Studi recenti hanno dimostrato che la soppressione dell'HSV-2 ha un effetto duraturo sulla riduzione dei livelli di HIV-1 nel plasma sanguigno.
Nuovi dati hanno sollevato la questione se dosi più elevate di terapia soppressiva dell'HSV-2 potrebbero essere più efficaci nel sopprimere i livelli di HIV-1.
Aciclovir e valaciclovir, scelti per l'uso in questo studio, sono trattamenti sicuri ed efficaci per ridurre la frequenza di riattivazione e diffusione di HSV-2.
La dose standard di aciclovir è di 400 mg due volte al giorno.
Valaciclovir, un farmaco che si converte in aciclovir dopo l'assorbimento, fornisce concentrazioni più elevate di aciclovir.
1,5 grammi di valaciclovir, verranno utilizzati per fornire una dose maggiore di aciclovir e saranno confrontati con la dose standard di 400 mg due volte al giorno di aciclovir.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thika, Kenya
- Thika Partners in Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV-1 sieropositivo
- Non in terapia antiretrovirale per l'HIV-1 né in programma di iniziare la terapia antiretrovirale durante il periodo di studio
- Conta di cellule CD4 >250 cellule/µL
- Non altrimenti idoneo alla terapia antiretrovirale secondo le linee guida nazionali dell'Uganda
- Carica virale plasmatica rilevabile dell'HIV-1
- HSV-2 sieropositivo
- Non intenzione di trasferirsi fuori dall'area per la durata della partecipazione allo studio.
- In grado di partecipare allo studio presso il sito di Partners in Prevention a Thika, in Kenya
Criteri di esclusione:
- Storia nota di reazione avversa ad aciclovir, valaciclovir o famciclovir.
- Uso pianificato di aciclovir, valaciclovir o famciclovir
- Uso di ganciclovir, foscarnet o cidofovir
- Storia medica nota di convulsioni
- Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
- AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
- Ematocrito <30%
- Conta assoluta dei neutrofili <1000
- Conta piastrinica <75.000
- Storia di microangiopatia trombotica
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, possa compromettere la capacità di seguire le procedure dello studio e completare lo studio
- Partecipazione a un'altra sperimentazione terapeutica per l'HIV
- Per le donne, gravidanza confermata da un test di gravidanza sulle urine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: aciclovir
aciclovir 400 mg per via orale due volte al giorno
|
aciclovir 400 mg per via orale, due volte al giorno per 12 settimane
|
ACTIVE_COMPARATORE: valacyclovir
valaciclovir 1,5 g per via orale due volte al giorno
|
valaciclovir 1,5 g per via orale, due volte al giorno, per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello medio di HIV-1 RNA nel plasma dei partecipanti durante l'assunzione di Acyclovir o Valacyclovir.
Lasso di tempo: Settimanalmente per 12 settimane per intervento
|
Livello medio di HIV-1 RNA nel plasma dei partecipanti durante l'assunzione di 400 mg due volte al giorno di aciclovir rispetto a 1,5 g due volte al giorno di valaciclovir.
|
Settimanalmente per 12 settimane per intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza di Valacyclovir 1,5 grammi per via orale due volte al giorno nelle persone sieropositive HIV-1.
Lasso di tempo: 28 settimane
|
28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brown EL, Wald A, Hughes JP, Morrow RA, Krantz E, Mayer K, Buchbinder S, Koblin B, Celum C. High risk of human immunodeficiency virus in men who have sex with men with herpes simplex virus type 2 in the EXPLORE study. Am J Epidemiol. 2006 Oct 15;164(8):733-41. doi: 10.1093/aje/kwj270. Epub 2006 Aug 8.
- Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. AIDS. 2006 Jan 2;20(1):73-83. doi: 10.1097/01.aids.0000198081.09337.a7.
- Schacker T, Zeh J, Hu H, Shaughnessy M, Corey L. Changes in plasma human immunodeficiency virus type 1 RNA associated with herpes simplex virus reactivation and suppression. J Infect Dis. 2002 Dec 15;186(12):1718-25. doi: 10.1086/345771. Epub 2002 Nov 22.
- Mugwanya K, Baeten JM, Mugo NR, Irungu E, Ngure K, Celum C. High-dose valacyclovir HSV-2 suppression results in greater reduction in plasma HIV-1 levels compared with standard dose acyclovir among HIV-1/HSV-2 coinfected persons: a randomized, crossover trial. J Infect Dis. 2011 Dec 15;204(12):1912-7. doi: 10.1093/infdis/jir649. Epub 2011 Oct 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37162-A
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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