Uno studio di farmacocinetica e sicurezza a dose singola di ceftobiprolo in pazienti pediatrici = da 3 mesi a

Lo scopo di questo studio sarà valutare la farmacocinetica (come i farmaci vengono assorbiti, distribuiti nel corpo e rimossi nel tempo) e la sicurezza di una singola dose di ceftobiprolo in pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con antibiotici sistemici e può essere utilizzata per guidare le raccomandazioni sul dosaggio per ceftobiprolo nei bambini. Questo studio è uno studio farmacocinetico a dose singola in aperto (tutti i pazienti conosceranno l'identità del farmaco) in neonati e bambini di età compresa tra 3 mesi e <18 anni che sono stabili dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore clinico e richiedono una terapia con antibiotici. I pazienti riceveranno un i.v. di 2 ore. infusione (somministrata direttamente in vena) di 7, 10 o 15 mg/kg di ceftobiprolo. La popolazione in studio sarà raggruppata secondo i seguenti 4 gruppi di età: da =12 a <18 anni di età; =da 6 a <12 anni di età; =da 2 a <6 anni di età; e da =3 mesi a <2 anni di età. Sarà fatto ogni tentativo per includere pazienti di entrambi i sessi in ogni fascia di età. Le valutazioni di sicurezza includeranno test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), test di gravidanza, segni vitali, esame fisico, monitoraggio degli eventi avversi e registrazione dei farmaci concomitanti. Ai pazienti verrà somministrato un singolo i.v. di 2 ore. (somministrato direttamente in vena) infusione di ceftobiprolo. La durata totale dello studio è di circa 18 giorni, inclusi screening e post-trattamento.