Uno studio di farmacocinetica e sicurezza a dose singola di ceftobiprolo in pazienti pediatrici = da 3 mesi a
26 luglio 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica
Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica a dose singola e la sicurezza del ceftobiprolo nei pazienti pediatrici = da 3 mesi a 17
Questo studio valuterà la farmacocinetica (come i farmaci vengono assorbiti, distribuiti nel corpo e rimossi nel tempo) e la sicurezza di una singola dose di ceftobiprolo in pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con antibiotici sistemici e può essere utilizzato per guidare le raccomandazioni sul dosaggio di ceftobiprolo nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio sarà valutare la farmacocinetica (come i farmaci vengono assorbiti, distribuiti nel corpo e rimossi nel tempo) e la sicurezza di una singola dose di ceftobiprolo in pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con antibiotici sistemici e può essere utilizzata per guidare le raccomandazioni sul dosaggio per ceftobiprolo nei bambini.
Questo studio è uno studio farmacocinetico a dose singola in aperto (tutti i pazienti conosceranno l'identità del farmaco) in neonati e bambini di età compresa tra 3 mesi e <18 anni che sono stabili dal punto di vista medico secondo il giudizio dello sperimentatore clinico e richiedono una terapia con antibiotici.
I pazienti riceveranno un i.v. di 2 ore.
infusione (somministrata direttamente in vena) di 7, 10 o 15 mg/kg di ceftobiprolo.
La popolazione in studio sarà raggruppata secondo i seguenti 4 gruppi di età: da =12 a <18 anni di età; =da 6 a <12 anni di età; =da 2 a <6 anni di età; e da =3 mesi a <2 anni di età.
Sarà fatto ogni tentativo per includere pazienti di entrambi i sessi in ogni fascia di età.
Le valutazioni di sicurezza includeranno test clinici di laboratorio (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine), test di gravidanza, segni vitali, esame fisico, monitoraggio degli eventi avversi e registrazione dei farmaci concomitanti.
Ai pazienti verrà somministrato un singolo i.v. di 2 ore.
(somministrato direttamente in vena) infusione di ceftobiprolo.
La durata totale dello studio è di circa 18 giorni, inclusi screening e post-trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati (da 3 mesi a <2 anni di età) devono essere nati a 36 settimane di gestazione
- Infezioni batteriche documentate o presunte o a rischio di infezioni batteriche e che ricevono una terapia antibiotica sistemica
- Condizione medica stabile
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di allergia ai farmaci o ipersensibilità agli antibiotici ß-lattamici come penicilline, cefalosporine o carbapenemi
- Anamnesi di aritmia cardiaca clinicamente significativa, fibrosi cistica, malattia polmonare cronica associata a funzionalità polmonare anomala, artrite acuta o cronica
- Storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ceftobiprolo
Ceftobiprolo 7 mg/kg - 15 mg/kg al giorno in infusione di 2 ore
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la farmacocinetica del ceftobiprolo quando somministrato come dose singola di 7, 10 o 15 mg/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e <18 anni che richiedono una terapia terapeutica o profilattica con antibiotici sistemici
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di circa 18 giorni, inclusi screening e post-trattamento con pre-screening, Giorno 1 e Giorno 2 post-trattamento
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La durata totale dello studio è di circa 18 giorni, inclusi screening e post-trattamento con pre-screening, Giorno 1 e Giorno 2 post-trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nessun risultato secondario
Lasso di tempo: 16gg
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16gg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infiammazione
- Attributi della malattia
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da stafilococco
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Cellulite
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Infezioni streptococciche
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Ceftobiprolo
- Ceftobiprolo medocaril
- Cefalosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR012304
- CSI-1001 (Altro identificatore: Basilea)
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