Trattamento per smettere di fumare per pazienti in mantenimento con metadone
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- parlando inglese
- Fumato almeno 100 sigarette/vita
- Fuma 5 o più sigarette al giorno
- Interessato a smettere di fumare (stato di preparazione o contemplazione del cambiamento)
- Iscritto al programma Metadone Einstein/Montefiore per 3 o più mesi
- Dose stabile di metadone per 2 settimane
- Accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio (tra le donne con potenziale riproduttivo)
- Disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- HIV/AIDS grave o instabile, malattie epatiche, cardiovascolari o polmonari
- Instabilità psichiatrica
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
- Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vareniclina
Trattamento farmacologico in combinazione con rinvio telefonico alla quitline e breve consulenza individuale basata sulle linee guida PHS alle settimane 2, 4, 8 e 12
|
Giorni 1-3: 0,5 mg una volta al giorno Giorni 4-7: 0,5 mg due volte al giorno Giorni 8-84: 1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo abbinate in combinazione con rinvio telefonico alla quitline e breve consulenza individuale basata sulle linee guida PHS alle settimane 2, 4, 8 e 12
|
Giorni 1-3: 1 pillola al giorno Giorni 4-7: 2 pillole al giorno Giorni 8-84: 2 pillole al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Astinenza verificata biochimicamente verificata con monossido di carbonio scaduto (CO) < 8 p.p.m.
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza verificata biochimicamente verificata con monossido di carbonio scaduto (CO) < 8 p.p.m.
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Settimana 24
|
|
|
Numero di visite di consulenza completate
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento di 12 settimane
|
Ai partecipanti sono state offerte 5 visite di consulenza alle settimane 0, 2, 4, 8, 12.
|
Fine del periodo di intervento di 12 settimane
|
|
Numero di visite di studio completate
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Numero medio di visite di studio completate su un possibile totale di 6 visite di studio alle settimane 0, 2, 4, 8, 12 e 24.
|
24 settimane
|
|
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 12 settimane verificata dalla cotinina salivare.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
La soglia di cotinina salivare ≤ 15 ng/ml è stata prespecificata.
La cotinina salivare è stata misurata tra i partecipanti che hanno auto-riferito un'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni utilizzando un test semi-quantitativo (Nymox NicAlert™).
|
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
|
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
|
|
Numero di partecipanti con un tentativo di smettere di fumare durato ≥ 24 ore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
|
|
Fiducia nello smettere di fumare (scala 1-10)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
Fiducia nello smettere di fumare misurata su una scala da 1 a 10 (10= alti livelli di fiducia nella cessazione).
|
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
|
Importanza di smettere di fumare (scala 1-10)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
Importanza di smettere di fumare misurata su una scala da 1 a 10 (10=alto livello di importanza per smettere).
|
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
|
|
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
|
|
Numero di partecipanti con gravi sintomi psichiatrici globali valutati dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
|
|
Numero di pazienti con ideazione suicidaria (desiderio di essere morto o pensiero di uccidersi) valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Scale
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
|
|
Numero di partecipanti con episodio depressivo maggiore, valutato dall'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
|
|
Numero di partecipanti con episodio maniacale, valutato dalla mini-intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
|
|
Numero di partecipanti con disturbo psicotico, valutato dall'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-537
- UL1RR025750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .