Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento per smettere di fumare per pazienti in mantenimento con metadone

4 maggio 2021 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
I pazienti in trattamento per abuso di sostanze fumano quattro volte di più rispetto ai non tossicodipendenti e soffrono di alti tassi di malattie e decessi correlati al tabacco. Sebbene esistano molti trattamenti per smettere di fumare che hanno dimostrato di aiutare i non tossicodipendenti a smettere di fumare, si sa poco su quali trattamenti funzionino per i pazienti in trattamento per abuso di sostanze. Il farmaco vareniclina (Chantix) ha dimostrato di essere più efficace nell'aiutare le persone a smettere di fumare rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina, al bupropione o al placebo. Tuttavia, la vareniclina non è stata ancora studiata nei pazienti in trattamento per abuso di sostanze. Lo studio mira a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della vareniclina, in combinazione con la consulenza, nei fumatori mantenuti con metadone. Mira inoltre a valutare il legame tra la cessazione del fumo e l'uso di alcol e droghe illecite nei fumatori mantenuti con metadone. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono vareniclina avranno una maggiore astinenza dal fumo rispetto ai partecipanti che ricevono placebo e che i partecipanti che assumono vareniclina non avranno reazioni avverse significativamente maggiori di quelle descritte nella popolazione generale in altri studi. Ipotizziamo inoltre che, rispetto ai fumatori continuati, gli astemi dal tabacco avranno maggiori probabilità di astenersi dall'alcol o dalle droghe illecite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in trattamento per abuso di sostanze fumano quattro volte di più rispetto ai non tossicodipendenti e soffrono di alti tassi di malattie e decessi correlati al tabacco. Sebbene esistano molti trattamenti per smettere di fumare che hanno dimostrato di aiutare i non tossicodipendenti a smettere di fumare, si sa poco su quali trattamenti funzionino per i pazienti in trattamento per abuso di sostanze. Il farmaco vareniclina (Chantix) ha dimostrato di essere più efficace nell'aiutare le persone a smettere di fumare rispetto alla terapia sostitutiva della nicotina, al bupropione o al placebo. Tuttavia, la vareniclina non è stata ancora studiata nei pazienti in trattamento per abuso di sostanze. Lo studio mira a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza della vareniclina, in combinazione con la consulenza, nei fumatori mantenuti con metadone. Mira inoltre a valutare il legame tra la cessazione del fumo e l'uso di alcol e droghe illecite nei fumatori mantenuti con metadone. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono vareniclina avranno una maggiore astinenza dal fumo rispetto ai partecipanti che ricevono placebo e che i partecipanti che assumono vareniclina non avranno reazioni avverse significativamente maggiori di quelle descritte nella popolazione generale in altri studi. Ipotizziamo inoltre che, rispetto ai fumatori continuati, gli astemi dal tabacco avranno maggiori probabilità di astenersi dall'alcol o dalle droghe illecite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine of Yeshiva University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • parlando inglese
  • Fumato almeno 100 sigarette/vita
  • Fuma 5 o più sigarette al giorno
  • Interessato a smettere di fumare (stato di preparazione o contemplazione del cambiamento)
  • Iscritto al programma Metadone Einstein/Montefiore per 3 o più mesi
  • Dose stabile di metadone per 2 settimane
  • Accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio (tra le donne con potenziale riproduttivo)
  • Disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • HIV/AIDS grave o instabile, malattie epatiche, cardiovascolari o polmonari
  • Instabilità psichiatrica
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina
Trattamento farmacologico in combinazione con rinvio telefonico alla quitline e breve consulenza individuale basata sulle linee guida PHS alle settimane 2, 4, 8 e 12
Droga: Vareniclina
Giorni 1-3: 0,5 mg una volta al giorno Giorni 4-7: 0,5 mg due volte al giorno Giorni 8-84: 1 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Chantix
Comparatore placebo: Placebo
Capsule placebo abbinate in combinazione con rinvio telefonico alla quitline e breve consulenza individuale basata sulle linee guida PHS alle settimane 2, 4, 8 e 12
Droga: Placebo
Giorni 1-3: 1 pillola al giorno Giorni 4-7: 2 pillole al giorno Giorni 8-84: 2 pillole al giorno
Altri nomi:
  • Capsule abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza verificata biochimicamente verificata con monossido di carbonio scaduto (CO) < 8 p.p.m.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza verificata biochimicamente verificata con monossido di carbonio scaduto (CO) < 8 p.p.m.
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Numero di visite di consulenza completate
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento di 12 settimane
Ai partecipanti sono state offerte 5 visite di consulenza alle settimane 0, 2, 4, 8, 12.
Fine del periodo di intervento di 12 settimane
Numero di visite di studio completate
Lasso di tempo: 24 settimane
Numero medio di visite di studio completate su un possibile totale di 6 visite di studio alle settimane 0, 2, 4, 8, 12 e 24.
24 settimane
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 12 settimane verificata dalla cotinina salivare.
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
La soglia di cotinina salivare ≤ 15 ng/ml è stata prespecificata. La cotinina salivare è stata misurata tra i partecipanti che hanno auto-riferito un'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni utilizzando un test semi-quantitativo (Nymox NicAlert™).
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Numero di partecipanti con un tentativo di smettere di fumare durato ≥ 24 ore
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Fiducia nello smettere di fumare (scala 1-10)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Fiducia nello smettere di fumare misurata su una scala da 1 a 10 (10= alti livelli di fiducia nella cessazione).
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Importanza di smettere di fumare (scala 1-10)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Importanza di smettere di fumare misurata su una scala da 1 a 10 (10=alto livello di importanza per smettere).
Settimane 2, 4, 8, 12 e 24
Effetti avversi del farmaco
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
Numero di partecipanti con gravi sintomi psichiatrici globali valutati dal Brief Symptom Inventory
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
Numero di pazienti con ideazione suicidaria (desiderio di essere morto o pensiero di uccidersi) valutato utilizzando la Columbia Suicide Severity Scale
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
Numero di partecipanti con episodio depressivo maggiore, valutato dall'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
Numero di partecipanti con episodio maniacale, valutato dalla mini-intervista neuropsichiatrica internazionale
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
Numero di partecipanti con disturbo psicotico, valutato dall'intervista neuropsichiatrica mini-internazionale
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)
durante il periodo di intervento (misurato alle settimane 2, 4, 8, 12 e 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Center for Research Resources (NCRR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-537
  • UL1RR025750 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi Correlati a Sostanze

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi