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MOTION, Safinamide nella malattia di Parkinson idiopatica precoce (IPD), in aggiunta a Dopamine Agonist (estensione della sperimentazione 27918) (MOTION)

27 marzo 2013 aggiornato da: Newron Pharmaceuticals SPA

Uno studio di estensione di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di safinamide a basso dosaggio (50 mg/giorno) e alto (100 mg/giorno), come terapia aggiuntiva in soggetti con Malattia di Parkinson idiopatica trattata con una dose stabile di un singolo agonista della dopamina

La malattia di Parkinson è una grave malattia neurodegenerativa in cui vi è una progressiva perdita di neuroni dopaminergici nigrostriatali. La comprensione che la PD è una sindrome da carenza di dopamina (DA) ha portato all'introduzione nella pratica clinica della L-dopa, precursore della DA che attraversa la barriera ematoencefalica, e anche all'uso di inibitori selettivi delle MAO B, la principale enzima metabolizzante DA nell'uomo.

Si tratta di uno studio di estensione, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico, multinazionale, di fase III, che confronta due dosi di safinamide (50 e 100 mg p.o. q.a.m.) rispetto al placebo come terapia aggiuntiva a una dose stabile di un singolo agonista della dopamina in soggetti con malattia di Parkinson idiopatica precoce.

L'obiettivo principale è valutare il tempo al primo intervento, poiché alcuni dati precedenti hanno suggerito che safinamide può ritardare la necessità di un'ulteriore integrazione dopaminergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
507

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Enquire Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha completato 24 settimane della Prova 27918.
  2. Il soggetto ha completato con successo tutti i requisiti della prova nella Prova 27918.
  3. Se femmine, devono essere in post-menopausa da almeno 2 anni, sterilizzate chirurgicamente o sottoposte a isterectomia o, se in età fertile, devono essere disposte a evitare la gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo adeguato come definito nel protocollo per quattro settimane prima, durante e quattro settimane dopo l'ultima dose del farmaco di prova. Ai fini di questo studio, le donne in età fertile sono definite come: "Tutti i soggetti di sesso femminile dopo la pubertà a meno che non siano in post-menopausa da almeno due anni, siano chirurgicamente sterili o siano sessualmente inattivi".
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  2. Il soggetto ha sperimentato un effetto avverso clinicamente significativo durante lo studio 27918 che potrebbe mettere il soggetto a rischio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Il soggetto ha mostrato un deterioramento clinicamente significativo durante la partecipazione alla Prova 27918.
  4. Deterioramento motorio durante la prova 27918 che ha richiesto la titolazione verso l'alto del farmaco anti-parkinson esistente o l'inizio di un ulteriore farmaco anti-parkinson.
  5. L'investigatore ritiene che non sia nell'interesse del soggetto partecipare al processo 27938
  6. Segni e sintomi indicativi di encefalopatia spongiforme trasmissibile o familiari che ne soffrono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Droga: Safinamide, inibitore delle MAO-B
Safinamide, inibitore MAO-B 50 mg: una volta al giorno per via orale per 78 settimane in aggiunta alla loro dose di DA-agonista.
Droga: Safinamide, inibitore delle MAO-B
Safinamide, inibitore MAO-B 100 mg: una volta al giorno per via orale per 78 settimane in aggiunta alla dose di DA-agonista.
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Numero di cicli: finché non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.
Droga: Safinamide, inibitore delle MAO-B
Safinamide, inibitore MAO-B 50 mg: una volta al giorno per via orale per 78 settimane in aggiunta alla loro dose di DA-agonista.
Droga: Safinamide, inibitore delle MAO-B
Safinamide, inibitore MAO-B 100 mg: una volta al giorno per via orale per 78 settimane in aggiunta alla dose di DA-agonista.
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 3
Placebo
Droga: Placebo
corrispondenti compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dal basale al primo intervento, ovvero modifica della dose di agonista della dopamina (DA), aggiunta di un altro agonista della DA, levodopa o altra terapia per la malattia di Parkinson (PD) o interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Settimana 78
Settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che richiedono un intervento
Lasso di tempo: Settimana 78
Settimana 78
Variazione del punteggio (motorio) della sezione III della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Settimana 78
Variazione del punteggio della sezione II (ADL) della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Settimana 78
Impressione clinica globale (CGI) - Modifica il punteggio della scala, modifica dal giorno 0 dello studio 27918 alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Settimana 78
Impressione clinica globale (CGI) - Variazione del punteggio della scala di gravità dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Settimana 78
Variazione del punteggio EuroQoL 5D (EQ-5D) dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Settimana 78
Variazione del punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Settimana 78
Modifica del punteggio del test della batteria Cogtest® PD dal basale alla settimana 78
Lasso di tempo: Settimana 78
Settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Newron Pharmaceuticals SPA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jonathan Willmer, MD, EMD Serono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27938
  • IND: 63,901

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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