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Determinazione dell'efficacia di Slendertone® Face per tonificare i muscoli del viso e ridurre i segni dell'invecchiamento facciale (Face)

10 dicembre 2009 aggiornato da: Bio-Medical Research, Ltd.
Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia di Slendertone® Face™, per tonificare i muscoli del viso e ridurre i segni dell'invecchiamento del viso tra le seguenti caratteristiche: luminosità, tono, sollevamento, fermezza e carnagione, dopo un trattamento di 12 settimane programma di tonificazione della muscolatura facciale. Slendertone® Face è un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dotato di un'unità auricolare progettata per l'applicazione sul viso per la tonificazione del viso. Lo scopo dell'auricolare è quello di individuare e supportare un paio di elettrodi di stimolazione su ciascun lato del viso, sopra il nervo facciale appena davanti all'orecchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sperimentazione è stata pianificata con 100 volontarie sane di età compresa tra i 25 ei 55 anni.

Gruppo trattato: Face device 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.

Gruppo di controllo: No NMES.

Entrambi i gruppi: nessuna modifica alla consueta routine di bellezza, o utilizzo di prodotti di bellezza con indicazioni antietà, o modifiche alla dieta abituale o alle abitudini di esercizio fisico nel corso del periodo di studio di 12 settimane.

Valutazioni:

Le misurazioni ecografiche del muscolo zigomatico maggiore sono state pianificate al basale e alla fine delle settimane 6 e 12.

Questionari psicometrici al basale, alla fine delle settimane 6 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda
        • Bio-Medical Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne sane (secondo il loro stesso rapporto) di età compresa tra 35 e 55 anni
  • Segni visivi di invecchiamento del viso
  • In grado e disponibile a completare tutte le valutazioni di studio e ad essere seguito per l'intero corso dello studio.
  • In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (o gravidanza negli ultimi 3 mesi).
  • Precauzioni o procedure inadeguate per prevenire la gravidanza (solo donne in età fertile).
  • Individui che hanno dispositivi medici impiantati (pacemaker, pompa, catetere, ecc.)
  • Attuale o storia di una condizione medica che controindica il trattamento con il prodotto, come epilessia, ernia, ulcera addominale, diabete o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il partecipante.
  • Un'attuale malattia della pelle di qualsiasi tipo nel sito del test (ad es. acne, eczema, psoriasi, ustioni, abrasioni, ecc.)
  • Consumo pesante di alcol secondo il parere dell'investigatore.
  • Febbre nelle ultime 12 ore prima della prima applicazione del dispositivo di test.
  • Storia di malattie cardiache.
  • Storia dell'ictus.
  • Storia della malattia maligna.
  • Diabete insulino-dipendente.
  • Farmaci concomitanti che possono influenzare la risposta all'articolo di prova o confondere i risultati dello studio (ad es. uso di routine ad alte dosi di qualsiasi farmaco che possa alterare artificialmente il tono della pelle).
  • Individui che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra clinica. ricerca o che hanno partecipato a uno studio con la stessa indicazione entro 1 anno.
  • Ricercatore principale per questo studio o membro del personale dello studio.
  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico al viso.
  • Individui che usano BOTOX. (Queste ultime due esclusioni sono state applicate a causa della possibilità di uno sfondo anatomico o fisiologico alterato che potrebbe aver interferito con l'efficacia del trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Viso Slendertone NMES
Slendertone Face 20 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Viso snello
Slendertone Face 20 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Viso Snello, Tipo 371
  • Classe II, stimolatore muscolare potenziato
Nessun intervento: Gruppo di controllo: No NMES
Gruppo di controllo: nessun NMES nel corso di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche del muscolo zigomatico maggiore
Lasso di tempo: Linea di base; Fine della settimana 6; Fine della settimana 12
Linea di base; Fine della settimana 6; Fine della settimana 12
Aumento delle valutazioni psicometriche dei miglioramenti tra le caratteristiche dell'aspetto del viso: rassodamento; tono; sollevare; luminosità e carnagione
Lasso di tempo: Linea di base; Fine della settimana 6 e fine della settimana 12
Linea di base; Fine della settimana 6 e fine della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Facilità d'uso e accettazione generale del dispositivo Slendertone Face
Lasso di tempo: Fine della settimana 12
Fine della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bio-Medical Research, Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BMR-09-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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