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Determinazione dell'efficacia di Slendertone® Face per tonificare i muscoli del viso e ridurre i segni dell'invecchiamento facciale (Face)

10 dicembre 2009 aggiornato da: Bio-Medical Research, Ltd.
Lo scopo di questo studio era determinare l'efficacia di Slendertone® Face™, per tonificare i muscoli del viso e ridurre i segni dell'invecchiamento del viso tra le seguenti caratteristiche: luminosità, tono, sollevamento, fermezza e carnagione, dopo un trattamento di 12 settimane programma di tonificazione della muscolatura facciale. Slendertone® Face è un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) dotato di un'unità auricolare progettata per l'applicazione sul viso per la tonificazione del viso. Lo scopo dell'auricolare è quello di individuare e supportare un paio di elettrodi di stimolazione su ciascun lato del viso, sopra il nervo facciale appena davanti all'orecchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione è stata pianificata con 100 volontarie sane di età compresa tra i 25 ei 55 anni.

Gruppo trattato: Face device 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per 12 settimane.

Gruppo di controllo: No NMES.

Entrambi i gruppi: nessuna modifica alla consueta routine di bellezza, o utilizzo di prodotti di bellezza con indicazioni antietà, o modifiche alla dieta abituale o alle abitudini di esercizio fisico nel corso del periodo di studio di 12 settimane.

Valutazioni:

Le misurazioni ecografiche del muscolo zigomatico maggiore sono state pianificate al basale e alla fine delle settimane 6 e 12.

Questionari psicometrici al basale, alla fine delle settimane 6 e 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda
        • Bio-Medical Research, Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti donne sane (secondo il loro stesso rapporto) di età compresa tra 35 e 55 anni
  • Segni visivi di invecchiamento del viso
  • In grado e disponibile a completare tutte le valutazioni di studio e ad essere seguito per l'intero corso dello studio.
  • In grado di leggere, scrivere e seguire le istruzioni in inglese.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (o gravidanza negli ultimi 3 mesi).
  • Precauzioni o procedure inadeguate per prevenire la gravidanza (solo donne in età fertile).
  • Individui che hanno dispositivi medici impiantati (pacemaker, pompa, catetere, ecc.)
  • Attuale o storia di una condizione medica che controindica il trattamento con il prodotto, come epilessia, ernia, ulcera addominale, diabete o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il partecipante.
  • Un'attuale malattia della pelle di qualsiasi tipo nel sito del test (ad es. acne, eczema, psoriasi, ustioni, abrasioni, ecc.)
  • Consumo pesante di alcol secondo il parere dell'investigatore.
  • Febbre nelle ultime 12 ore prima della prima applicazione del dispositivo di test.
  • Storia di malattie cardiache.
  • Storia dell'ictus.
  • Storia della malattia maligna.
  • Diabete insulino-dipendente.
  • Farmaci concomitanti che possono influenzare la risposta all'articolo di prova o confondere i risultati dello studio (ad es. uso di routine ad alte dosi di qualsiasi farmaco che possa alterare artificialmente il tono della pelle).
  • Individui che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra clinica. ricerca o che hanno partecipato a uno studio con la stessa indicazione entro 1 anno.
  • Ricercatore principale per questo studio o membro del personale dello studio.
  • Individui che hanno subito un intervento chirurgico al viso.
  • Individui che usano BOTOX. (Queste ultime due esclusioni sono state applicate a causa della possibilità di uno sfondo anatomico o fisiologico alterato che potrebbe aver interferito con l'efficacia del trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viso Slendertone NMES
Slendertone Face 20 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 12 settimane.
Dispositivo: Viso snello
Slendertone Face 20 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Viso Snello, Tipo 371
  • Classe II, stimolatore muscolare potenziato
Nessun intervento: Gruppo di controllo: No NMES
Gruppo di controllo: nessun NMES nel corso di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni ecografiche del muscolo zigomatico maggiore
Lasso di tempo: Linea di base; Fine della settimana 6; Fine della settimana 12
Linea di base; Fine della settimana 6; Fine della settimana 12
Aumento delle valutazioni psicometriche dei miglioramenti tra le caratteristiche dell'aspetto del viso: rassodamento; tono; sollevare; luminosità e carnagione
Lasso di tempo: Linea di base; Fine della settimana 6 e fine della settimana 12
Linea di base; Fine della settimana 6 e fine della settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Facilità d'uso e accettazione generale del dispositivo Slendertone Face
Lasso di tempo: Fine della settimana 12
Fine della settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Medical Research, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hennessy, M.D., Chief of Neurology, Galway University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMR-09-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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