Analysis of Changes in Adipose Tissue of Patients With Lipoatrophy HIV Infection Treated With Nucleoside Thymidine, After Switching to Monotherapy With Lopinavir / Ritonavir (BIOKAL)
Análisis de Los Cambios en el Tejido Adiposo de Pacientes Con infección VIH y Lipoatrofia en Tratamiento Con análogos de nucleósidos timidínicos, Tras el Cambio a Monoterapia Con Lopinavir/Ritonavir
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients infected with VIH-1, documented with a positive HIV-1 antibody test and/or positive PCR, confirmed for HIV-1 RNA.
- Patients treated with a HAART that should contain AZT+3TC+ABC (Trizivir®)
- Patients with an indetectable viral load, which will be defined <40 copies/mL within the last six months.
- Patients with a lipoatrophy clinical evidence (which will be defined as moderate or severe, according to the Lipodystrophy Severity Grading Scale).
- Men or women aged ≥ 18.
- For women of childbearing potential, negative urine pregnancy test during the Screening visit.
- Patients that have signed and dated the Informed consent Form prior to any Study-specific procedure.
Exclusion Criteria:
- Patients with evidence of protease inhibitors failure, and/or documented evidence of protease gene resistance mutation. This evidence could be prior or during the inclusion period in the Study.
- Patients who, for any reason could not be treated with LPV/r.
- Cachexia, defined as an Body Mass Index <17 Kg/m2.
- Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential who do not use the appropriate contraceptive method, according to the Investigator judgment.
- Clinically relevant disease or condition, according to the Investigator judgment, three months prior to the patient inclusion in the Study.
- Patients taking the following concomitant medication that could affect the adipocyte function or morphology, such as: insulin, steroids, anabolic steroid, anti-inflammatory medication for more than three months.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Kaletra, all patients
Patients will change actual treament for monotherapy LPV/r.
They only will take Kaletra 2/day
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Each tablet of Kaletra contains 200 mg of Lopinavir and 50mg of ritonavir.
The patients will take two tablets of Kaletra bid.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change in those representative gene expression of adipose tissue toxicity (variable established from those gene involved in adipogenesis, inflammation and metabolism. This gene expression will counted)
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
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48 and 96 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Changes in physical fat deposits
Lasso di tempo: Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
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Baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
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Changes in leptine and adiponectine plasma levels
Lasso di tempo: baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
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baseline, 24, 48, 72 and 96 weeks
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Patients percentage with virologic response (ARN-VIH< 50 copies/mL)
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
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48 and 96 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vicente Estrada, MD, Hospital Clínico San Carlos, Madrid
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCSKAL-2009-01
- 2009-016090-14 (Altro identificatore: EudraCT Number)
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