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Uno studio sulla terapia estesa di PEGASYS (peginterferone alfa-2a) in combinazione con COPEGUS (ribavirina) in pazienti con epatite cronica C e risposta lenta

5 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto che valuta l'effetto sull'attività virale e la sicurezza e tollerabilità del trattamento prolungato di Pegasys® (Peginterferone alfa 2a) in combinazione con Copegus® (Ribavirina) nei pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 2 e 3 Definiti come soggetti a risposta lenta/non RVR

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sull'attività virale di una terapia estesa combinata PEGASYS e COPEGUS in pazienti con epatite cronica C con genotipo 1, 2 e 3. Pazienti che hanno completato 48 settimane (genotipo 1) o 24 settimane (genotipo 2 e 3) di trattamento standard con PEGASYS e COPEGUS e sono stati identificati come pazienti con risposta virologica lenta saranno arruolati in questo studio per ricevere ulteriori 24 settimane di trattamento. PEGASYS 180 microgrammi verrà somministrato sc una volta alla settimana e COPEGUS verrà somministrato come dosi orali giornaliere di 800 mg o 1000-1200 mg. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane. La dimensione del campione target è di 50-150 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israele, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Israele
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israele, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israele, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israele, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israele
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israele, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israele, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israele, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israele
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >/= 18 anni di età
  • Epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3
  • Malattia epatica compensata
  • Pazienti che hanno completato 48 settimane o 24 settimane di trattamento standard con PEGASYS e COPEGUS e sono stati identificati come responder virologici lenti

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare
  • Ipoglicemia incontrollata, iperglicemia e diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: COPEGUS
COPEGUS 800 mg o 1000-1200 mg PO per 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 microgrammi sc una volta alla settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla fine del trattamento alla settimana 72 nel genotipo 1
Lasso di tempo: Settimana 72
Il tasso di risposta alla fine del trattamento alla settimana 72 è stato riportato per il genotipo 1.
Settimana 72
Risposta di fine trattamento nei genotipi 2 e 3
Lasso di tempo: Settimana 48
Il tasso di risposta alla fine del trattamento alla settimana 48 è stato riportato per i genotipi 2 e 3.
Settimana 48
Tassi di risposta virale sostenuta (SVR) nel genotipo 1 di CHC
Lasso di tempo: Settimana 96
Risposta virale sostenuta, HCV-RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento per il genotipo 1.
Settimana 96
Tassi SVR nel genotipo 2 e 3.
Lasso di tempo: Settimana 72
Risposta virale sostenuta, HCV-RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento per i genotipi 2 e 3.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 96
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML21778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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