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Uno studio sulla terapia estesa di PEGASYS (peginterferone alfa-2a) in combinazione con COPEGUS (ribavirina) in pazienti con epatite cronica C e risposta lenta

5 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico in aperto che valuta l'effetto sull'attività virale e la sicurezza e tollerabilità del trattamento prolungato di Pegasys® (Peginterferone alfa 2a) in combinazione con Copegus® (Ribavirina) nei pazienti con epatite C cronica di genotipo 1, 2 e 3 Definiti come soggetti a risposta lenta/non RVR

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sull'attività virale di una terapia estesa combinata PEGASYS e COPEGUS in pazienti con epatite cronica C con genotipo 1, 2 e 3. Pazienti che hanno completato 48 settimane (genotipo 1) o 24 settimane (genotipo 2 e 3) di trattamento standard con PEGASYS e COPEGUS e sono stati identificati come pazienti con risposta virologica lenta saranno arruolati in questo studio per ricevere ulteriori 24 settimane di trattamento. PEGASYS 180 microgrammi verrà somministrato sc una volta alla settimana e COPEGUS verrà somministrato come dosi orali giornaliere di 800 mg o 1000-1200 mg. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 24 settimane. La dimensione del campione target è di 50-150 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek Hospital; Gastroenterology
      • Ashdod, Israele, 77444
        • Clalit City Ashdod MC; Liver Clinic
      • Bat Yam, Israele
        • Batyamon; Liver Unit
      • Beer Sheva, Israele, 84105
        • Soroka Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Haifa, Israele, 33394
        • Bnei-Zion Medical Center; Gastroenterology
      • Haifa, Israele, 34362
        • Carmel Hospital; Liver Unit
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Hospital; Gastroenterology Unit
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hospital; Liver Unit
      • Jerusalem, Israele, 95146
        • Clalit Strauss MC
      • Kfar Saba, Israele, 44281
        • Meir Medical Center; Gastroenterology
      • Nahariya, Israele, 22100
        • Naharyia / Western Galilee MC; Gastro Unit
      • Nazareth, Israele
        • Holy Family Medical Center; Gastroenterology
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center; Gastroenterology - Liver Unit
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center; Gastroenterology Unit
      • Rishon Lezion, Israele, 75299
        • Clalit Pinsker Rishon; Liver Clinic
      • Safed, Israele, 13110
        • Rebecca Sieff Medical Center; Liver Unit
      • Tel Aviv, Israele, 67891
        • Maccabi Health Services MC
      • Tiberias, Israele
        • Poria Hospital; Gastroenterology
      • Zerifin, Israele, 6093000
        • Assaf Harofeh; Gastroenterology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >/= 18 anni di età
  • Epatite cronica C, genotipo 1, 2, 3
  • Malattia epatica compensata
  • Pazienti che hanno completato 48 settimane o 24 settimane di trattamento standard con PEGASYS e COPEGUS e sono stati identificati come responder virologici lenti

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata
  • Segni o sintomi di carcinoma epatocellulare
  • Ipoglicemia incontrollata, iperglicemia e diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Droga: COPEGUS
COPEGUS 800 mg o 1000-1200 mg PO per 24 settimane
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
PEGASYS 180 microgrammi sc una volta alla settimana per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta alla fine del trattamento alla settimana 72 nel genotipo 1
Lasso di tempo: Settimana 72
Il tasso di risposta alla fine del trattamento alla settimana 72 è stato riportato per il genotipo 1.
Settimana 72
Risposta di fine trattamento nei genotipi 2 e 3
Lasso di tempo: Settimana 48
Il tasso di risposta alla fine del trattamento alla settimana 48 è stato riportato per i genotipi 2 e 3.
Settimana 48
Tassi di risposta virale sostenuta (SVR) nel genotipo 1 di CHC
Lasso di tempo: Settimana 96
Risposta virale sostenuta, HCV-RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento per il genotipo 1.
Settimana 96
Tassi SVR nel genotipo 2 e 3.
Lasso di tempo: Settimana 72
Risposta virale sostenuta, HCV-RNA non rilevabile 24 settimane dopo la fine del trattamento per i genotipi 2 e 3.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 96
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

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