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Effetti della nicotina su aree di funzionamento alterato e preservato nella schizofrenia

4 aprile 2018 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sfondo:

  • Alcune persone affette da schizofrenia hanno problemi con la memoria di lavoro e prestano attenzione per periodi prolungati. Queste difficoltà non possono essere trattate con farmaci antipsicotici o con molte terapie standard.
  • La prevalenza del fumo di sigaretta tra gli individui con schizofrenia è circa tre volte superiore rispetto alla popolazione generale. La ricerca ha dimostrato che la nicotina, il componente che crea dipendenza presente nelle sigarette, può aiutare a migliorare le prestazioni della memoria di lavoro e dell'attenzione. I ricercatori sono interessati a saperne di più sulla possibile sovrapposizione tra le funzioni cognitive beneficamente influenzate dalla nicotina e le aree di disfunzione negli individui con schizofrenia.

Obiettivi:

  • Valutare il potenziale della nicotina transdermica per alleviare i deficit cognitivi nella schizofrenia e determinare se il fumo di sigaretta mantenuto naturalmente, in confronto, sia un'automedicazione efficace.
  • Raccogliere dati preliminari sulla genetica che possono spiegare le differenze individuali e di gruppo negli effetti prestazionali della nicotina.

Eleggibilità:

- Attuali fumatori (25 o più sigarette a settimana per almeno 1 anno) di età compresa tra 18 e 55 anni che sono volontari sani o a cui è stata diagnosticata la schizofrenia/disturbo schizoaffettivo.

Progetto:

  • Lo studio richiederà cinque visite al centro di ricerca, con una visita di screening iniziale, una sessione di formazione e tre sessioni di test. Idealmente, tutte le visite avverranno a distanza di 1 settimana.
  • Sessione di formazione: i partecipanti riceveranno una formazione sui tipi di test comportamentali cognitivi e attenzionali computerizzati che verranno forniti durante la parte attiva dello studio. I partecipanti compileranno anche questionari sull'uso di nicotina e altri usi di alcol e droghe.
  • Sessioni di test: i partecipanti verranno assegnati a gruppi casuali e completeranno i test che valutano le prestazioni cognitive (a) mantenendo il loro comportamento abituale di fumare, (b) dopo una privazione minima (3,5 ore senza fumare) mentre indossano un cerotto placebo e (c) sotto l'influenza di un normale cerotto alla nicotina. L'ordine di queste sessioni sarà diverso per i singoli partecipanti.
  • I partecipanti forniranno campioni di sangue durante lo studio di ricerca a scopo di valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

  1. Valutare il potenziale della nicotina transdermica per alleviare i deficit cognitivi distinti nella schizofrenia e determinare se il fumo di sigaretta mantenuto naturalmente, in confronto, sia un'automedicazione efficace.
  2. Raccogliere dati preliminari sui genotipi che possono spiegare le differenze interindividuali e di gruppo negli effetti prestazionali della nicotina.

Popolazione studiata:

45 fumatori regolari con schizofrenia, 45 fumatori di controllo abbinati (maggiore o uguale a 5 sigarette/giorno).

Progetto:

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno del soggetto, che valuta le funzioni cognitive in condizioni di fumo normale, nicotina transdermica (14 mg/giorno) e placebo (privazione minima del tabacco).

Misure di risultato:

Misure delle prestazioni del compito cognitivo, misure dello stato soggettivo, concentrazioni plasmatiche di nicotina e metaboliti e genotipo per quanto riguarda i geni che codificano per le subunità del recettore nicotinico, MAO e COMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Tutti i partecipanti:

  1. Età dai 18 ai 55 anni. L'obiettivo è ridurre al minimo la disomogeneità della popolazione legata al declino cognitivo dovuto al normale invecchiamento.
  2. Fumatore di 5 o più sigarette, sigaretti o sigari al giorno, per 5 o più giorni/settimana, almeno negli ultimi 12 mesi
  3. Normale o corretta acuità visiva normale (almeno 20/100).

Partecipanti con malattie mentali, criteri di inclusione aggiuntivi:

  1. Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  2. Capacità di dare il consenso informato scritto
  3. Quattro settimane di trattamento farmacologico stabile (stesso farmaco psichiatrico alla stessa dose)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Tutti i partecipanti:

  1. Anamnesi di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina, ictus o aritmie gravi, anomalie dell'ECG come specificato nei metodi di screening
  2. Ipertensione incontrollata (sistolica a riposo superiore a 150 o diastolica superiore a 90 mm Hg)
  3. Condizioni neurologiche come ictus, convulsioni, demenza o sindrome cerebrale organica
  4. Qualsiasi condizione che possa compromettere la funzione cognitiva come ritardo mentale, disturbo da deficit di attenzione o grave sedazione farmacologica
  5. Trattamento per la dipendenza dal tabacco negli ultimi quattro mesi
  6. Abuso o dipendenza da alcol o sostanze diverse dalla nicotina negli ultimi 12 mesi
  7. Gravidanza, verificata mediante test di gravidanza sulle urine per le donne alla prima visita e all'inizio di ciascuna delle due sessioni di somministrazione del cerotto

  8. Allattamento

    Controlli sani, criterio di esclusione aggiuntivo:

  9. Disturbo psichiatrico attuale dell'Asse I o disturbo dello spettro della schizofrenia dell'Asse II, verificato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)

    Partecipanti con malattie mentali, criterio di esclusione aggiuntivo:

  10. In trattamento con benztropina (un antagonista nicotinico e muscarinico) o con un inibitore dell'acetilcolina esterasi attualmente o nelle ultime quattro settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Prestazione del compito cognitivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misure delle concentrazioni plasmatiche dello stato soggettivo di genotipo di nicotina e metaboliti rispetto ai geni che possono influenzare la risposta alla nicotina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2009

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
11 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 999909445
  • 09-DA-N445

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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