Effetti della nicotina su aree di funzionamento alterato e preservato nella schizofrenia
4 aprile 2018 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Sfondo:
- Alcune persone affette da schizofrenia hanno problemi con la memoria di lavoro e prestano attenzione per periodi prolungati. Queste difficoltà non possono essere trattate con farmaci antipsicotici o con molte terapie standard.
- La prevalenza del fumo di sigaretta tra gli individui con schizofrenia è circa tre volte superiore rispetto alla popolazione generale. La ricerca ha dimostrato che la nicotina, il componente che crea dipendenza presente nelle sigarette, può aiutare a migliorare le prestazioni della memoria di lavoro e dell'attenzione. I ricercatori sono interessati a saperne di più sulla possibile sovrapposizione tra le funzioni cognitive beneficamente influenzate dalla nicotina e le aree di disfunzione negli individui con schizofrenia.
Obiettivi:
- Valutare il potenziale della nicotina transdermica per alleviare i deficit cognitivi nella schizofrenia e determinare se il fumo di sigaretta mantenuto naturalmente, in confronto, sia un'automedicazione efficace.
- Raccogliere dati preliminari sulla genetica che possono spiegare le differenze individuali e di gruppo negli effetti prestazionali della nicotina.
Eleggibilità:
- Attuali fumatori (25 o più sigarette a settimana per almeno 1 anno) di età compresa tra 18 e 55 anni che sono volontari sani o a cui è stata diagnosticata la schizofrenia/disturbo schizoaffettivo.
Progetto:
- Lo studio richiederà cinque visite al centro di ricerca, con una visita di screening iniziale, una sessione di formazione e tre sessioni di test. Idealmente, tutte le visite avverranno a distanza di 1 settimana.
- Sessione di formazione: i partecipanti riceveranno una formazione sui tipi di test comportamentali cognitivi e attenzionali computerizzati che verranno forniti durante la parte attiva dello studio. I partecipanti compileranno anche questionari sull'uso di nicotina e altri usi di alcol e droghe.
- Sessioni di test: i partecipanti verranno assegnati a gruppi casuali e completeranno i test che valutano le prestazioni cognitive (a) mantenendo il loro comportamento abituale di fumare, (b) dopo una privazione minima (3,5 ore senza fumare) mentre indossano un cerotto placebo e (c) sotto l'influenza di un normale cerotto alla nicotina. L'ordine di queste sessioni sarà diverso per i singoli partecipanti.
- I partecipanti forniranno campioni di sangue durante lo studio di ricerca a scopo di valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
- Valutare il potenziale della nicotina transdermica per alleviare i deficit cognitivi distinti nella schizofrenia e determinare se il fumo di sigaretta mantenuto naturalmente, in confronto, sia un'automedicazione efficace.
- Raccogliere dati preliminari sui genotipi che possono spiegare le differenze interindividuali e di gruppo negli effetti prestazionali della nicotina.
Popolazione studiata:
45 fumatori regolari con schizofrenia, 45 fumatori di controllo abbinati (maggiore o uguale a 5 sigarette/giorno).
Progetto:
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, all'interno del soggetto, che valuta le funzioni cognitive in condizioni di fumo normale, nicotina transdermica (14 mg/giorno) e placebo (privazione minima del tabacco).
Misure di risultato:
Misure delle prestazioni del compito cognitivo, misure dello stato soggettivo, concentrazioni plasmatiche di nicotina e metaboliti e genotipo per quanto riguarda i geni che codificano per le subunità del recettore nicotinico, MAO e COMT.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
62
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) 55 Wade Avenue
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Tutti i partecipanti:
- Età dai 18 ai 55 anni. L'obiettivo è ridurre al minimo la disomogeneità della popolazione legata al declino cognitivo dovuto al normale invecchiamento.
- Fumatore di 5 o più sigarette, sigaretti o sigari al giorno, per 5 o più giorni/settimana, almeno negli ultimi 12 mesi
- Normale o corretta acuità visiva normale (almeno 20/100).
Partecipanti con malattie mentali, criteri di inclusione aggiuntivi:
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Quattro settimane di trattamento farmacologico stabile (stesso farmaco psichiatrico alla stessa dose)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Tutti i partecipanti:
- Anamnesi di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, angina, ictus o aritmie gravi, anomalie dell'ECG come specificato nei metodi di screening
- Ipertensione incontrollata (sistolica a riposo superiore a 150 o diastolica superiore a 90 mm Hg)
- Condizioni neurologiche come ictus, convulsioni, demenza o sindrome cerebrale organica
- Qualsiasi condizione che possa compromettere la funzione cognitiva come ritardo mentale, disturbo da deficit di attenzione o grave sedazione farmacologica
- Trattamento per la dipendenza dal tabacco negli ultimi quattro mesi
- Abuso o dipendenza da alcol o sostanze diverse dalla nicotina negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza, verificata mediante test di gravidanza sulle urine per le donne alla prima visita e all'inizio di ciascuna delle due sessioni di somministrazione del cerotto
Allattamento
Controlli sani, criterio di esclusione aggiuntivo:
Disturbo psichiatrico attuale dell'Asse I o disturbo dello spettro della schizofrenia dell'Asse II, verificato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
Partecipanti con malattie mentali, criterio di esclusione aggiuntivo:
- In trattamento con benztropina (un antagonista nicotinico e muscarinico) o con un inibitore dell'acetilcolina esterasi attualmente o nelle ultime quattro settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Prestazione del compito cognitivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Misure delle concentrazioni plasmatiche dello stato soggettivo di genotipo di nicotina e metaboliti rispetto ai geni che possono influenzare la risposta alla nicotina.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Adams CE, Stevens KE. Evidence for a role of nicotinic acetylcholine receptors in schizophrenia. Front Biosci. 2007 May 1;12:4755-72. doi: 10.2741/2424.
- Apud JA, Weinberger DR. Treatment of cognitive deficits associated with schizophrenia: potential role of catechol-O-methyltransferase inhibitors. CNS Drugs. 2007;21(7):535-57. doi: 10.2165/00023210-200721070-00002.
- Arinami T, Ishiguro H, Onaivi ES. Polymorphisms in genes involved in neurotransmission in relation to smoking. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 27;410(2-3):215-226. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00816-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
2 giugno 2009
Completamento dello studio
11 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2018
Ultimo verificato
11 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999909445
- 09-DA-N445
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