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Sicurezza ed efficacia dell'oseltamivir nei bambini di età inferiore a un anno

5 agosto 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Trattamento con oseltamivir nei bambini di età inferiore a un anno con influenza moderata o grave Infezione del tratto respiratorio inferiore: uno studio clinico e farmacocinetico

Attualmente, non esiste un trattamento standard per l'influenza con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) correlata nei bambini di età inferiore a un anno, anche se la LRTI correlata all'influenza è una malattia potenzialmente fatale in questi bambini. Questo studio testerà un medicinale per l'influenza nei bambini di età inferiore a un anno per vedere se è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto respiratorio inferiore correlata all'influenza (LRTI) può causare malattie gravi o morte nei bambini di età inferiore a un anno. Solo quattro farmaci sono registrati per il trattamento dell'influenza e questi non hanno raccomandazioni dettagliate per il trattamento dei bambini di età inferiore a un anno. Uno di questi farmaci, l'oseltamivir, non ha raccomandazioni ufficiali per l'uso nei bambini di età inferiore a un anno, ma potrebbe essere il miglior trattamento per alcuni ceppi di influenza. Un piccolo numero di bambini di età inferiore a un anno ha ricevuto oseltamivir in diversi paesi con buoni risultati clinici e apparentemente buona tollerabilità. Questo studio testerà l'oseltamivir nei bambini di età inferiore a un anno per vedere se è sicuro ed efficace.

I bambini di età inferiore a un anno con influenza saranno reclutati per questo studio. I partecipanti riceveranno le consuete cure per l'influenza con l'aggiunta di oseltamivir. Oseltamivir verrà somministrato per via orale per 5 giorni a bambini con influenza umana, 7 giorni a bambini con influenza H1N1 in Vietnam e 10 giorni a bambini con influenza aviaria. I partecipanti dovranno rimanere in ospedale tra 5 e 12 giorni, a seconda delle loro malattie.

Le valutazioni dello studio verranno eseguite quotidianamente per 14 giorni con esami di follow-up che si verificano da 1 a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. Queste valutazioni includeranno test normali per bambini con influenza, come esami del sangue e radiografie del torace, ma per lo studio verranno raccolti ulteriori campioni di sangue e naso, gola e bocca. I partecipanti su un respiratore forniranno campioni polmonari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale
  • Di età inferiore a 12 mesi quando visto per la prima volta con un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
  • L'LRTI deve essere moderato o grave e l'influenza deve essere dimostrata virologicamente da un campione respiratorio
  • Storia di febbre entro 14 giorni prima della presentazione (sebbene la febbre alla presentazione non sia richiesta) più due qualsiasi dei seguenti: tosse, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro, aumento della frequenza respiratoria per l'età attuale, recessione intercostale, uso dei muscoli accessori, bagliori o grugniti, crepitio con o senza respiro sibilante, radiografia del torace anomala consistente (p. es., nuovo infiltrato, iperinflazione)
  • Evidenza virologica di influenza su uno qualsiasi dei test specificati nel protocollo

Criteri di esclusione per bambini con influenza non aviaria:

  • Allergia nota all'oseltamivir

Ulteriori criteri di esclusione per i bambini con influenza non aviaria:

  • Durata della malattia superiore a 14 giorni il giorno del ricovero in ospedale
  • Clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73 m2, compresa la necessità di dialisi o emofiltrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Oseltamivir
I partecipanti riceveranno Oseltamivir per il trattamento dell'influenza.
Droga: Oseltamivir
3 mg/kg somministrati per via orale per 5 giorni per l'influenza stagionale, 7 giorni per l'influenza H1N1 2009 (solo in Vietnam) o 10 giorni per l'influenza aviaria, per i bambini la cui funzionalità renale è maggiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance virale dell'influenza umana su un tampone nasale e faringeo, valutata mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT PCR)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 5
Misurato il giorno 5
Eliminazione virale dell'influenza suina H1N1, versione trovata solo in Vietnam, su un tampone nasale e faringeo, valutata mediante RT PCR
Lasso di tempo: Misurato il giorno 7
Misurato il giorno 7
Liquidazione virale dell'influenza aviaria su un tampone nasale e faringeo, valutata mediante RT PCR
Lasso di tempo: Misurato il giorno 10
Misurato il giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla clearance virale su un tampone faringeo e nasale, valutato mediante RT PCR
Lasso di tempo: Misurato su 14 giorni
Misurato su 14 giorni
Il tempo per nessun virus influenzale rilevabile dalla coltura per i tamponi faringei e nasali
Lasso di tempo: Misurato su 14 giorni
Misurato su 14 giorni
Variazione della carica virale (di log10 copie/mL) nel tempo per tutti i campioni virologici, con un limite inferiore di rilevamento di 1.000 copie/mL
Lasso di tempo: Misurato su 14 giorni
Misurato su 14 giorni
Suscettibilità virale del virus dell'influenza in coltura ai farmaci antivirali, valutata mediante analisi genotipiche e fenotipiche
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il trattamento
Misurato al basale e dopo il trattamento
È ora di eliminare la febbre
Lasso di tempo: Misurato su 14 giorni
Misurato su 14 giorni
Mortalità intraospedaliera e mortalità al follow-up
Lasso di tempo: Misurato in un anno
Misurato in un anno
Tempo di morte
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Tempo alla saturazione transcutanea di O2 maggiore o uguale al 95% in aria ambiente
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Decorso clinico: pneumotorace, encefalite/encefalopatia
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Numero di giorni ventilati
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Eventi avversi gravi documentati (SAE) e relazioni con l'oseltamivir
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Eventi avversi (EA) che portano alla sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 3 e 4 che sono probabilmente o sicuramente correlati all'oseltamivir
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Eruzioni cutanee di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Cambiamenti dei parametri ematologici e biochimici nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Endpoint farmacocinetici, tra cui concentrazione massima (Cmax), tempo di Cmax (Tmax), concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin), area sotto la curva (AUC) e volume di distribuzione
Lasso di tempo: Misurato al basale, giorni da 1 a 4, giorno 7 e giorno 9
Misurato al basale, giorni da 1 a 4, giorno 7 e giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SEA 022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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