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Sicurezza ed efficacia dell'oseltamivir nei bambini di età inferiore a un anno

5 agosto 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Trattamento con oseltamivir nei bambini di età inferiore a un anno con influenza moderata o grave Infezione del tratto respiratorio inferiore: uno studio clinico e farmacocinetico

Attualmente, non esiste un trattamento standard per l'influenza con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) correlata nei bambini di età inferiore a un anno, anche se la LRTI correlata all'influenza è una malattia potenzialmente fatale in questi bambini. Questo studio testerà un medicinale per l'influenza nei bambini di età inferiore a un anno per vedere se è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione del tratto respiratorio inferiore correlata all'influenza (LRTI) può causare malattie gravi o morte nei bambini di età inferiore a un anno. Solo quattro farmaci sono registrati per il trattamento dell'influenza e questi non hanno raccomandazioni dettagliate per il trattamento dei bambini di età inferiore a un anno. Uno di questi farmaci, l'oseltamivir, non ha raccomandazioni ufficiali per l'uso nei bambini di età inferiore a un anno, ma potrebbe essere il miglior trattamento per alcuni ceppi di influenza. Un piccolo numero di bambini di età inferiore a un anno ha ricevuto oseltamivir in diversi paesi con buoni risultati clinici e apparentemente buona tollerabilità. Questo studio testerà l'oseltamivir nei bambini di età inferiore a un anno per vedere se è sicuro ed efficace.

I bambini di età inferiore a un anno con influenza saranno reclutati per questo studio. I partecipanti riceveranno le consuete cure per l'influenza con l'aggiunta di oseltamivir. Oseltamivir verrà somministrato per via orale per 5 giorni a bambini con influenza umana, 7 giorni a bambini con influenza H1N1 in Vietnam e 10 giorni a bambini con influenza aviaria. I partecipanti dovranno rimanere in ospedale tra 5 e 12 giorni, a seconda delle loro malattie.

Le valutazioni dello studio verranno eseguite quotidianamente per 14 giorni con esami di follow-up che si verificano da 1 a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'ingresso nello studio. Queste valutazioni includeranno test normali per bambini con influenza, come esami del sangue e radiografie del torace, ma per lo studio verranno raccolti ulteriori campioni di sangue e naso, gola e bocca. I partecipanti su un respiratore forniranno campioni polmonari.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale
  • Di età inferiore a 12 mesi quando visto per la prima volta con un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI)
  • L'LRTI deve essere moderato o grave e l'influenza deve essere dimostrata virologicamente da un campione respiratorio
  • Storia di febbre entro 14 giorni prima della presentazione (sebbene la febbre alla presentazione non sia richiesta) più due qualsiasi dei seguenti: tosse, difficoltà respiratorie o mancanza di respiro, aumento della frequenza respiratoria per l'età attuale, recessione intercostale, uso dei muscoli accessori, bagliori o grugniti, crepitio con o senza respiro sibilante, radiografia del torace anomala consistente (p. es., nuovo infiltrato, iperinflazione)
  • Evidenza virologica di influenza su uno qualsiasi dei test specificati nel protocollo

Criteri di esclusione per bambini con influenza non aviaria:

  • Allergia nota all'oseltamivir

Ulteriori criteri di esclusione per i bambini con influenza non aviaria:

  • Durata della malattia superiore a 14 giorni il giorno del ricovero in ospedale
  • Clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min/1,73 m2, compresa la necessità di dialisi o emofiltrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Oseltamivir
I partecipanti riceveranno Oseltamivir per il trattamento dell'influenza.
Droga: Oseltamivir
3 mg/kg somministrati per via orale per 5 giorni per l'influenza stagionale, 7 giorni per l'influenza H1N1 2009 (solo in Vietnam) o 10 giorni per l'influenza aviaria, per i bambini la cui funzionalità renale è maggiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2
Altri nomi:
  • Tamiflu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance virale dell'influenza umana su un tampone nasale e faringeo, valutata mediante reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT PCR)
Lasso di tempo: Misurato il giorno 5
Misurato il giorno 5
Eliminazione virale dell'influenza suina H1N1, versione trovata solo in Vietnam, su un tampone nasale e faringeo, valutata mediante RT PCR
Lasso di tempo: Misurato il giorno 7
Misurato il giorno 7
Liquidazione virale dell'influenza aviaria su un tampone nasale e faringeo, valutata mediante RT PCR
Lasso di tempo: Misurato il giorno 10
Misurato il giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla clearance virale su un tampone faringeo e nasale, valutato mediante RT PCR
Lasso di tempo: Misurato su 14 giorni
Misurato su 14 giorni
Il tempo per nessun virus influenzale rilevabile dalla coltura per i tamponi faringei e nasali
Lasso di tempo: Misurato su 14 giorni
Misurato su 14 giorni
Variazione della carica virale (di log10 copie/mL) nel tempo per tutti i campioni virologici, con un limite inferiore di rilevamento di 1.000 copie/mL
Lasso di tempo: Misurato su 14 giorni
Misurato su 14 giorni
Suscettibilità virale del virus dell'influenza in coltura ai farmaci antivirali, valutata mediante analisi genotipiche e fenotipiche
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo il trattamento
Misurato al basale e dopo il trattamento
È ora di eliminare la febbre
Lasso di tempo: Misurato su 14 giorni
Misurato su 14 giorni
Mortalità intraospedaliera e mortalità al follow-up
Lasso di tempo: Misurato in un anno
Misurato in un anno
Tempo di morte
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Tempo alla saturazione transcutanea di O2 maggiore o uguale al 95% in aria ambiente
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Decorso clinico: pneumotorace, encefalite/encefalopatia
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Numero di giorni in ospedale
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Numero di giorni ventilati
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Eventi avversi gravi documentati (SAE) e relazioni con l'oseltamivir
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Eventi avversi (EA) che portano alla sospensione del farmaco
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 3 e 4 che sono probabilmente o sicuramente correlati all'oseltamivir
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Eruzioni cutanee di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Cambiamenti dei parametri ematologici e biochimici nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al termine dello studio
Misurato al termine dello studio
Endpoint farmacocinetici, tra cui concentrazione massima (Cmax), tempo di Cmax (Tmax), concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin), area sotto la curva (AUC) e volume di distribuzione
Lasso di tempo: Misurato al basale, giorni da 1 a 4, giorno 7 e giorno 9
Misurato al basale, giorni da 1 a 4, giorno 7 e giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bob Taylor, MD, Mahidol Oxford University Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEA 022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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