Studio di bioequivalenza di Bicalutamide 50 mg compresse e Casodex 50 mg compresse in soggetti sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Maschio, non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni;
• Capace di dare il consenso;
• BMI≥19,0 e <30,0 kg/m2.

Criteri di esclusione:

• - Malattie clinicamente significative nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-investigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
• Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima della visita di screening.
• Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%]).
• Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o test positivo per droga nelle urine allo screening.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine. aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi prodotto del tabacco nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:

  • Da 50 ml a 300 ml di sangue intero entro 30 giorni,
  • Da 301 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni, o
  • più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.