Estudo de Bioequivalência de Bicalutamida 50 mg Comprimido e Casodex 50 mg Comprimido em Indivíduos Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

• Homem, não fumante, maior de 18 anos;
• Capaz de consentir;
• IMC≥19,0 e <30,0 kg/m2.

Critério de exclusão:

• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
• Qualquer motivo que, na opinião do Subinvestigador Médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
• História de abuso significativo de álcool ou abuso de drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
• Uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de triagem (mais de quatorze unidades de álcool por semana [1 unidade = 150 mL de vinho, 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%]).
• Uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses antes da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina [PCP] e crack) dentro de 1 ano antes da visita de triagem ou triagem positiva para drogas na urina na triagem.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; exemplos de inibidores: antidepressivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazóis, neurolépticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (p. diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Qualquer história clinicamente significativa ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
• Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas. alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação do estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Dificuldade para engolir a medicação do estudo.
• Uso de qualquer produto de tabaco nos 6 meses anteriores à administração do medicamento.
• Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Sub-Investigador Médico, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
• Uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga dentro de 3 meses antes da administração da medicação do estudo.

• Doação de plasma (500 mL) até 7 dias antes da administração do medicamento. Doação ou perda de sangue total (excluindo o volume de sangue que será coletado durante os procedimentos de triagem deste estudo) antes da administração da medicação do estudo como segue:

  • 50 mL a 300 mL de sangue total em 30 dias,
  • 301 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias, ou
  • mais de 500 mL de sangue total dentro de 56 dias antes da administração do medicamento.