Confronto di diverse dosi di 131I nell'ipertiroidismo grave di Graves
Confronto di diverse dosi di 131I nell'ipertiroidismo grave di Graves: uno studio clinico con controllo storico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
- Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili pazienti consecutivi con una diagnosi recente di morbo di Graves e gozzo ≥ 48 ml, che frequentano la Divisione Endocrina dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente trattamento con radioiodio o tiroidectomia,
- Segni di oftalmopatia moderata o grave (proptosi > 22 mm, oftalmoplegia, chemosi o lagoftalmo),
- Malattie cardiache gravi (malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca di classe III, criteri della New York Heart Association),
- Condizioni debilitanti e
- Gozzi grandi e compressivi (> 150 g).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Radiodina-200µCi
Un sottogruppo di pazienti con morbo di Graves e gozzo ≥48ml trattati con 200µCi di ¹³¹I/ml di tessuto tiroideo, corretto mediante 24h-RAIU, da uno studio controllato randomizzato condotto presso la nostra istituzione tra febbraio 1997 e marzo 2000, funge da controllo storico.
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Un'unica dose di 200µCi di ¹³¹I/ml/24-RAIU
Un'unica dose di 250µCi di ¹³¹I/ml/24-RAIU
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Sperimentale: Radiodina-250µCi
Pazienti con morbo di Graves e gozzo ≥48 ml, assegnati in modo prospettico a ricevere 250 µCi di ¹³¹I/ml di tessuto tiroideo, corretto mediante 24h-RAIU.
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Un'unica dose di 200µCi di ¹³¹I/ml/24-RAIU
Un'unica dose di 250µCi di ¹³¹I/ml/24-RAIU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cura, definita come eutiroidismo o ipotiroidismo permanente sulla base delle misurazioni di FT4.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eutiroidismo
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Ipotiroidismo permanente
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Effect of methimazole pretreatment on serum thyroid hormone levels after radioactive treatment in Graves' hyperthyroidism. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Nov;84(11):4012-6. doi: 10.1210/jcem.84.11.6149.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. The effect of methimazole pretreatment on the efficacy of radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism: one-year follow-up of a prospective, randomized study. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3488-93. doi: 10.1210/jcem.86.8.7707.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. Serum thyrotropin-receptor autoantibodies levels after I therapy in Graves' patients: effect of pretreatment with methimazole evaluated by a prospective, randomized study. Eur J Endocrinol. 2004 Oct;151(4):467-74. doi: 10.1530/eje.0.1510467.
- Andrade VA, Gross JL, Maia AL. [Radioactive iodine therapy in Graves' hyperthyroidism]. Arq Bras Endocrinol Metabol. 2004 Feb;48(1):159-65. doi: 10.1590/s0004-27302004000100017. Epub 2004 Jun 1. Portuguese.
- Dora JM, Escouto Machado W, Andrade VA, Scheffel RS, Maia AL. Increasing the radioiodine dose does not improve cure rates in severe graves' hyperthyroidism: a clinical trial with historical control. J Thyroid Res. 2013;2013:958276. doi: 10.1155/2013/958276. Epub 2013 Jul 31.
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Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 07-055
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