Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di diverse dosi di 131I nell'ipertiroidismo grave di Graves

4 settembre 2012 aggiornato da: Ana Luiza Maia, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Confronto di diverse dosi di 131I nell'ipertiroidismo grave di Graves: uno studio clinico con controllo storico

Lo scopo di questo studio è determinare se dosi più elevate di iodio radioattivo aumentano l'efficacia del trattamento nella grave malattia di Graves.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Graves (GD) è la causa più frequente di ipertiroidismo e colpisce soprattutto le donne di età compresa tra i 40 ei 60 anni. Il radioiodio (¹³¹I), introdotto nel 1941, è diventato una pietra miliare nel trattamento dell'ipertiroidismo GD. A causa della sua sicurezza, dei bassi costi e del rapido effetto, è considerata una terapia di prima linea negli Stati Uniti. Tuttavia, il fallimento del trattamento si verifica in circa il 15-25% dei pazienti trattati con radioiodio. I pazienti non curati con la prima dose di radioiodio di solito presentano un grave ipertiroidismo, caratterizzato da gozzo esteso, elevata captazione di radioiodio nelle 24 ore (24h-RAIU) e livelli molto elevati di ormoni tiroidei. Abbiamo precedentemente dimostrato che il gozzo di grandi dimensioni (≥48 ml) è un predittore indipendente di fallimento del trattamento. In questi pazienti, il fallimento terapeutico è stato del 40,0% mentre nei pazienti con gozzo più piccolo era solo del 6,5% (P=0,005; inedito). È generalmente accettato che dosi più elevate di iodio radioattivo migliorino i tassi di guarigione. In effetti, una recente meta-analisi ha trovato una correlazione tra la dose di iodio radioattivo e il successo terapeutico nei pazienti con GD. A nostra conoscenza, non ci sono studi pubblicati che valutino i tassi di guarigione con diverse dosi di iodio radioattivo nella GD grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
        • Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili pazienti consecutivi con una diagnosi recente di morbo di Graves e gozzo ≥ 48 ml, che frequentano la Divisione Endocrina dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente trattamento con radioiodio o tiroidectomia,
  • Segni di oftalmopatia moderata o grave (proptosi > 22 mm, oftalmoplegia, chemosi o lagoftalmo),
  • Malattie cardiache gravi (malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca di classe III, criteri della New York Heart Association),
  • Condizioni debilitanti e
  • Gozzi grandi e compressivi (> 150 g).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiodina-200µCi
Un sottogruppo di pazienti con morbo di Graves e gozzo ≥48ml trattati con 200µCi di ¹³¹I/ml di tessuto tiroideo, corretto mediante 24h-RAIU, da uno studio controllato randomizzato condotto presso la nostra istituzione tra febbraio 1997 e marzo 2000, funge da controllo storico.
Radiazione: Iodio radioattivo
Un'unica dose di 200µCi di ¹³¹I/ml/24-RAIU
Radiazione: Iodio radioattivo
Un'unica dose di 250µCi di ¹³¹I/ml/24-RAIU
Sperimentale: Radiodina-250µCi
Pazienti con morbo di Graves e gozzo ≥48 ml, assegnati in modo prospettico a ricevere 250 µCi di ¹³¹I/ml di tessuto tiroideo, corretto mediante 24h-RAIU.
Radiazione: Iodio radioattivo
Un'unica dose di 200µCi di ¹³¹I/ml/24-RAIU
Radiazione: Iodio radioattivo
Un'unica dose di 250µCi di ¹³¹I/ml/24-RAIU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cura, definita come eutiroidismo o ipotiroidismo permanente sulla base delle misurazioni di FT4.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eutiroidismo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ipotiroidismo permanente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Federal University of Rio Grande do Sul

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana L Maia, MD, PhD, Thyroid Unit, Endocrine Division, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Graves

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi