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Determinazione della combinazione ottimale della dose libera di tiotropio bromuro e BI 1744 CL nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

19 giugno 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, 8 trattamenti, 4 periodi, crossover incompleto per determinare la combinazione ottimale della dose libera di BI 1744 CL e tiotropio bromuro (entrambi erogati dall'inalatore Respimat®) dopo 4 settimane di trattamento una volta al giorno in pazienti con BPCO

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la dose ottimale una volta al giorno di BI 1744 CL e tiotropio in combinazione a dose libera (consegnata dall'inalatore Respimat) dopo quattro settimane di trattamento in pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
233

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Grimsby, Ontario, Canada
        • 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Point Claire, Quebec, Canada
        • 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bamberg, Germania
        • 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt, Germania
        • 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Koblenz, Germania
        • 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mannheim, Germania
        • 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Potsdam, Germania
        • 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Germania
        • 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rüdersdorf, Germania
        • 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Weinheim, Germania
        • 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesloch, Germania
        • 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Almelo, Olanda
        • 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda
        • 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda
        • 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Olanda
        • 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hengelo, Olanda
        • 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoorn, Olanda
        • 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda
        • 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zutphen, Olanda
        • 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Boden, Svezia
        • 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svezia
        • 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato
  2. Tutti i pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

un flusso espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) = <30% del normale previsto e <80% del normale previsto e un FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore <70% alla Visita 1 4. Maschio o femmina pazienti di età pari o superiore a 40 anni. 5. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO;
  • Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti;
  • Pazienti con una storia di asma o una conta totale degli eosinofili nel sangue >=600/mm3.
  • Pazienti con una delle seguenti condizioni:

una diagnosi di tireotossicosi (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti) una diagnosi di tachicardia parossistica - Pazienti con una delle seguenti condizioni: una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening una diagnosi di aritmia cardiaca clinicamente rilevante un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni

  • Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
  • Pazienti in trattamento con i seguenti farmaci concomitanti:

farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc beta-adrenergici orali corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg ogni due giorno

- Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) basso e placebo
olodaterolo per via inalatoria a basso dosaggio una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Placebo
Placebo
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: olodaterolo (BI 1744) basso
olodaterolo (BI 1744) basso
Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) basso e basso tio
olodaterolo per via inalatoria a basso dosaggio e tiotropio per via inalatoria a basso dosaggio, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: olodaterolo (BI 1744) basso
olodaterolo (BI 1744) basso
Droga: bromuro di tiotropio basso
bromuro di tiotropio basso
Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) bassa e media tio
olodaterolo per via inalatoria a basso dosaggio e tiotropio per via inalatoria a dose media, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: olodaterolo (BI 1744) basso
olodaterolo (BI 1744) basso
Droga: medio tiotropio bromuro
medio tiotropio bromuro
Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) basso e alto tio
olodaterolo per via inalatoria a basso dosaggio e tiotropio per via inalatoria ad alto dosaggio, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: olodaterolo (BI 1744) basso
olodaterolo (BI 1744) basso
Droga: bromuro di tiotropio alto
bromuro di tiotropio alto
Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) alto e placebo
olodaterolo inalato ad alte dosi per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
Droga: Placebo
Placebo
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: olodaterolo (BI 1744) elevato
olodaterolo (BI 1744) elevato
Sperimentale: Olodaterolo (BI 1744) alto e basso tio
olodaterolo per via inalatoria ad alto dosaggio e tiotropio per via inalatoria a basso dosaggio, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: bromuro di tiotropio basso
bromuro di tiotropio basso
Droga: olodaterolo (BI 1744) elevato
olodaterolo (BI 1744) elevato
Sperimentale: Olodaterolo (BI 1744) alta e media tio
olodaterolo per via inalatoria a dose elevata e tiotropio per via inalatoria a dose media, sia con l'inalatore Respimat che una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: medio tiotropio bromuro
medio tiotropio bromuro
Droga: olodaterolo (BI 1744) elevato
olodaterolo (BI 1744) elevato
Sperimentale: Olodaterolo (BI 1744) alto e alto tio
olodaterolo per via inalatoria ad alte dosi e tiotropio per via inalatoria ad alte dosi, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
Dispositivo: Respimat
Respimat inalatore
Droga: bromuro di tiotropio alto
bromuro di tiotropio alto
Droga: olodaterolo (BI 1744) elevato
olodaterolo (BI 1744) elevato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: Basale e 1 ora prima della somministrazione e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 29
Media aggiustata del volume espiratorio forzato minimo in una risposta di un secondo (FEV1) (L) dopo quattro settimane di trattamento. Il valore minimo è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose di 1 ora e pre-dose di 10 minuti il ​​giorno 29. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 ora prima della somministrazione e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della capacità vitale forzata (FVC) attraverso la depressione
Lasso di tempo: Basale e 1 ora prima della somministrazione e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 29
Media aggiustata della risposta minima di FVC (capacità vitale forzata) [L] dopo 4 settimane di trattamento. Il valore minimo è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose di 1 ora e pre-dose di 10 minuti il ​​giorno 29. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 ora prima della somministrazione e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 29
FEV1 AUC 0-3h e FEV1 AUC 0-6h Risposta
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
Medie aggiustate del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-3 ore e AUC 0-6 ore risposte [L] dopo 4 settimane di trattamento calcolate usando la regola trapezoidale, divise per la durata (3 ore , 6 h) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
FEV1 AUC 0-3h Risposta dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
Media aggiustata del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) area sotto la curva (AUC) risposta 0-3 ore [L] dopo la prima dose, calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
FEV1 Picco 0-3h Risposta
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
Medie aggiustate del valore di picco del FEV1 nel tempo da 0 a 3 ore (picco 0-3 ore) risposta [L] dopo 4 settimane di trattamento. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
Risposta di picco FEV1 0-3 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
Media aggiustata della risposta di picco del FEV1 0-3 ore [L] dopo la prima dose di trattamento. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
Risposte FVC AUC 0-3 h e FEV1 AUC 0-6 h
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
Medie aggiustate delle risposte FVC AUC 0-3 h e AUC 0-6 h [L] dopo 4 settimane di trattamento, calcolate utilizzando la regola trapezoidale, divise per la durata (3 h, 6 h) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
FVC AUC 0-3h Risposta dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose nei giorni 1
Media aggiustata della risposta FVC AUC 0-3h [L] dopo la prima dose, calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose nei giorni 1
Picco FVC 0-3h Risposta
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
Media aggiustata della risposta del picco FVC 0-3 ore [L] dopo 4 settimane di trattamento. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
Risposta del picco di FVC 0-3 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
Media aggiustata della risposta di picco FVC 0-3 ore [L] dopo la prima dose. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
Risposte PEF AUC 0-3h e AUC 0-6h
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
Medie aggiustate delle risposte del picco di flusso espiratorio (PEF) AUC 0-3 h e AUC 0-6 h in litri/minuto (L/min) dopo 4 settimane di trattamento, calcolate utilizzando la regola trapezoidale, divise per la durata (3 h, 6 h) riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
PEF AUC 0-3h Risposta dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
Media aggiustata della risposta dell'Area sotto la curva da 0 a 3 h in Litri/minuto del flusso espiratorio di picco dopo la prima dose, calcolata con la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) da riportare in litri. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
Picco PEF 0-3h Risposta
Lasso di tempo: Basale 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
Medie aggiustate della risposta del flusso espiratorio di picco da 0 a 3 ore (picco PEF 0-3 ore) in L/min dopo 4 settimane di trattamento. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
Risposta di picco PEF 0-3 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
Medie aggiustate del flusso espiratorio di picco da 0 a 3 ore di risposta in L/min dopo la prima dose di trattamento. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
Misurazioni individuali del FEV1 in ciascun punto temporale il giorno 29
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
Medie aggiustate delle misurazioni del FEV1 [L] in ogni momento del giorno 29. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
Misurazioni FVC individuali in ogni momento il giorno 29
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
Media aggiustata delle misurazioni FVC [L] in ogni momento del giorno 29. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
Misurazioni individuali del PEF in ciascun punto temporale del giorno 29
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
Medie aggiustate delle misurazioni del PEF [l/min] in ogni momento del giorno 29. Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il ​​giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
Numero medio settimanale di spruzzi di farmaci di salvataggio utilizzati al giorno
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4
Media aggiustata del numero medio settimanale di spruzzi di farmaco di soccorso durante l'intera giornata: il farmaco di soccorso era una dose di salbutamolo [albuterolo] (100 mcg per sbuffo).
Settimane 1 e 4
Valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29

Media corretta della valutazione globale dei medici delle condizioni respiratorie del paziente nei giorni 1 e 29.

Il punteggio è stato valutato su una scala a 8 punti:

  • Scarso: 1,2
  • Discreto : 3,4
  • Buono: 5,6
  • Ottimo : 7,8
Giorni 1 e 29
Valutazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 29

Medie corrette della valutazione globale della salute dei pazienti (condizione respiratoria) al giorno 29.

Il punteggio è stato valutato su una scala a 7 punti:

  • 1: molto meglio
  • 2: molto meglio
  • 3: un po' meglio
  • 4: nessun cambiamento
  • 5: un po' peggio
  • 6: molto peggio
  • 7: molto peggio
Giorno 29
Frequenza cardiaca registrata insieme alla spirometria
Lasso di tempo: Basale e 30 min post-dose il giorno 29
Frequenza cardiaca registrata insieme alla variazione della spirometria rispetto al basale a 30 minuti dopo la somministrazione il giorno 29 in battiti al minuto (bpm).
Basale e 30 min post-dose il giorno 29
Pressione sanguigna sistolica e diastolica registrata insieme alla spirometria
Lasso di tempo: Basale e 30 min post-dose il giorno 29
Pressione arteriosa sistolica e diastolica registrata insieme alla variazione della spirometria rispetto al basale il giorno 29 in millimetri di mercurio (mmHg).
Basale e 30 min post-dose il giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1237.18
  • 2009-014880-38 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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