Determinazione della combinazione ottimale della dose libera di tiotropio bromuro e BI 1744 CL nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
19 giugno 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, 8 trattamenti, 4 periodi, crossover incompleto per determinare la combinazione ottimale della dose libera di BI 1744 CL e tiotropio bromuro (entrambi erogati dall'inalatore Respimat®) dopo 4 settimane di trattamento una volta al giorno in pazienti con BPCO
L'obiettivo primario di questo studio è determinare la dose ottimale una volta al giorno di BI 1744 CL e tiotropio in combinazione a dose libera (consegnata dall'inalatore Respimat) dopo quattro settimane di trattamento in pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
233
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- 1237.18.02009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- 1237.18.02004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Grimsby, Ontario, Canada
- 1237.18.02005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canada
- 1237.18.02001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada
- 1237.18.02008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- 1237.18.02002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Point Claire, Quebec, Canada
- 1237.18.02003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- 1237.18.02007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- 1237.18.02011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aschaffenburg, Germania
- 1237.18.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bamberg, Germania
- 1237.18.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 1237.18.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt, Germania
- 1237.18.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Germania
- 1237.18.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Koblenz, Germania
- 1237.18.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mannheim, Germania
- 1237.18.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Potsdam, Germania
- 1237.18.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau-Dudenhofen, Germania
- 1237.18.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rüdersdorf, Germania
- 1237.18.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Weinheim, Germania
- 1237.18.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesloch, Germania
- 1237.18.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Almelo, Olanda
- 1237.18.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam, Olanda
- 1237.18.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Eindhoven, Olanda
- 1237.18.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Groningen, Olanda
- 1237.18.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hengelo, Olanda
- 1237.18.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoorn, Olanda
- 1237.18.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Veldhoven, Olanda
- 1237.18.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zutphen, Olanda
- 1237.18.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Boden, Svezia
- 1237.18.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg, Svezia
- 1237.18.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, Svezia
- 1237.18.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Stockholm, Svezia
- 1237.18.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato
- Tutti i pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:
un flusso espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) = <30% del normale previsto e <80% del normale previsto e un FEV1/capacità vitale forzata (FVC) post-broncodilatatore <70% alla Visita 1 4. Maschio o femmina pazienti di età pari o superiore a 40 anni. 5. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una malattia significativa diversa dalla BPCO;
- Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti;
- Pazienti con una storia di asma o una conta totale degli eosinofili nel sangue >=600/mm3.
- Pazienti con una delle seguenti condizioni:
una diagnosi di tireotossicosi (a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-agonisti) una diagnosi di tachicardia parossistica - Pazienti con una delle seguenti condizioni: una storia di infarto del miocardio entro 1 anno dalla visita di screening una diagnosi di aritmia cardiaca clinicamente rilevante un tumore maligno per il quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni
- Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare
- Pazienti in trattamento con i seguenti farmaci concomitanti:
farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc beta-adrenergici orali corticosteroidi orali a dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg ogni due giorno
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) basso e placebo
olodaterolo per via inalatoria a basso dosaggio una volta al giorno dall'inalatore Respimat
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Placebo
Respimat inalatore
olodaterolo (BI 1744) basso
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Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) basso e basso tio
olodaterolo per via inalatoria a basso dosaggio e tiotropio per via inalatoria a basso dosaggio, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
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Respimat inalatore
olodaterolo (BI 1744) basso
bromuro di tiotropio basso
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Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) bassa e media tio
olodaterolo per via inalatoria a basso dosaggio e tiotropio per via inalatoria a dose media, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
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Respimat inalatore
olodaterolo (BI 1744) basso
medio tiotropio bromuro
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Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) basso e alto tio
olodaterolo per via inalatoria a basso dosaggio e tiotropio per via inalatoria ad alto dosaggio, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
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Respimat inalatore
olodaterolo (BI 1744) basso
bromuro di tiotropio alto
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Sperimentale: olodaterolo (BI 1744) alto e placebo
olodaterolo inalato ad alte dosi per via orale una volta al giorno dall'inalatore Respimat
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Placebo
Respimat inalatore
olodaterolo (BI 1744) elevato
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Sperimentale: Olodaterolo (BI 1744) alto e basso tio
olodaterolo per via inalatoria ad alto dosaggio e tiotropio per via inalatoria a basso dosaggio, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
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Respimat inalatore
bromuro di tiotropio basso
olodaterolo (BI 1744) elevato
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Sperimentale: Olodaterolo (BI 1744) alta e media tio
olodaterolo per via inalatoria a dose elevata e tiotropio per via inalatoria a dose media, sia con l'inalatore Respimat che una volta al giorno
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Respimat inalatore
medio tiotropio bromuro
olodaterolo (BI 1744) elevato
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Sperimentale: Olodaterolo (BI 1744) alto e alto tio
olodaterolo per via inalatoria ad alte dosi e tiotropio per via inalatoria ad alte dosi, sia dall'inalatore Respimat che una volta al giorno
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Respimat inalatore
bromuro di tiotropio alto
olodaterolo (BI 1744) elevato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta minima del FEV1
Lasso di tempo: Basale e 1 ora prima della somministrazione e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 29
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Media aggiustata del volume espiratorio forzato minimo in una risposta di un secondo (FEV1) (L) dopo quattro settimane di trattamento.
Il valore minimo è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose di 1 ora e pre-dose di 10 minuti il giorno 29.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 ora prima della somministrazione e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta della capacità vitale forzata (FVC) attraverso la depressione
Lasso di tempo: Basale e 1 ora prima della somministrazione e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 29
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Media aggiustata della risposta minima di FVC (capacità vitale forzata) [L] dopo 4 settimane di trattamento.
Il valore minimo è stato definito come la media delle misurazioni pre-dose di 1 ora e pre-dose di 10 minuti il giorno 29.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 ora prima della somministrazione e 10 minuti prima della somministrazione il giorno 29
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FEV1 AUC 0-3h e FEV1 AUC 0-6h Risposta
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
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Medie aggiustate del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) Area sotto la curva (AUC) 0-3 ore e AUC 0-6 ore risposte [L] dopo 4 settimane di trattamento calcolate usando la regola trapezoidale, divise per la durata (3 ore , 6 h) da riportare in litri.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
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FEV1 AUC 0-3h Risposta dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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Media aggiustata del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) area sotto la curva (AUC) risposta 0-3 ore [L] dopo la prima dose, calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) da riportare in litri.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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FEV1 Picco 0-3h Risposta
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
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Medie aggiustate del valore di picco del FEV1 nel tempo da 0 a 3 ore (picco 0-3 ore) risposta [L] dopo 4 settimane di trattamento.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
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Risposta di picco FEV1 0-3 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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Media aggiustata della risposta di picco del FEV1 0-3 ore [L] dopo la prima dose di trattamento.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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Risposte FVC AUC 0-3 h e FEV1 AUC 0-6 h
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
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Medie aggiustate delle risposte FVC AUC 0-3 h e AUC 0-6 h [L] dopo 4 settimane di trattamento, calcolate utilizzando la regola trapezoidale, divise per la durata (3 h, 6 h) da riportare in litri.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
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FVC AUC 0-3h Risposta dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose nei giorni 1
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Media aggiustata della risposta FVC AUC 0-3h [L] dopo la prima dose, calcolata utilizzando la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) da riportare in litri.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose nei giorni 1
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Picco FVC 0-3h Risposta
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
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Media aggiustata della risposta del picco FVC 0-3 ore [L] dopo 4 settimane di trattamento.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
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Risposta del picco di FVC 0-3 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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Media aggiustata della risposta di picco FVC 0-3 ore [L] dopo la prima dose.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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Risposte PEF AUC 0-3h e AUC 0-6h
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
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Medie aggiustate delle risposte del picco di flusso espiratorio (PEF) AUC 0-3 h e AUC 0-6 h in litri/minuto (L/min) dopo 4 settimane di trattamento, calcolate utilizzando la regola trapezoidale, divise per la durata (3 h, 6 h) riportare in litri.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post dose per AUC0-3h e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h 4 h, 5 h, 6 h post-dose per AUC0-6h il giorno 29
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PEF AUC 0-3h Risposta dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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Media aggiustata della risposta dell'Area sotto la curva da 0 a 3 h in Litri/minuto del flusso espiratorio di picco dopo la prima dose, calcolata con la regola trapezoidale, divisa per la durata (3 ore) da riportare in litri.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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Picco PEF 0-3h Risposta
Lasso di tempo: Basale 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
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Medie aggiustate della risposta del flusso espiratorio di picco da 0 a 3 ore (picco PEF 0-3 ore) in L/min dopo 4 settimane di trattamento.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 29
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Risposta di picco PEF 0-3 ore dopo la prima dose
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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Medie aggiustate del flusso espiratorio di picco da 0 a 3 ore di risposta in L/min dopo la prima dose di trattamento.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h post-dose il giorno 1
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Misurazioni individuali del FEV1 in ciascun punto temporale il giorno 29
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
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Medie aggiustate delle misurazioni del FEV1 [L] in ogni momento del giorno 29.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
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Misurazioni FVC individuali in ogni momento il giorno 29
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
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Media aggiustata delle misurazioni FVC [L] in ogni momento del giorno 29.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
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Misurazioni individuali del PEF in ciascun punto temporale del giorno 29
Lasso di tempo: Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
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Medie aggiustate delle misurazioni del PEF [l/min] in ogni momento del giorno 29.
Il basale è stato definito come la media dei 2 valori di FEV1 pre-trattamento misurati il giorno 1 (-1 ora e -10 minuti) prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
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Basale e 1 h, 10 min pre-dose e 0 min, 5 min, 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h post-dose il giorno 29
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Numero medio settimanale di spruzzi di farmaci di salvataggio utilizzati al giorno
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4
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Media aggiustata del numero medio settimanale di spruzzi di farmaco di soccorso durante l'intera giornata: il farmaco di soccorso era una dose di salbutamolo [albuterolo] (100 mcg per sbuffo).
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Settimane 1 e 4
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Valutazione globale dei medici
Lasso di tempo: Giorni 1 e 29
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Media corretta della valutazione globale dei medici delle condizioni respiratorie del paziente nei giorni 1 e 29. Il punteggio è stato valutato su una scala a 8 punti:
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Giorni 1 e 29
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Valutazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 29
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Medie corrette della valutazione globale della salute dei pazienti (condizione respiratoria) al giorno 29. Il punteggio è stato valutato su una scala a 7 punti:
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Giorno 29
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Frequenza cardiaca registrata insieme alla spirometria
Lasso di tempo: Basale e 30 min post-dose il giorno 29
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Frequenza cardiaca registrata insieme alla variazione della spirometria rispetto al basale a 30 minuti dopo la somministrazione il giorno 29 in battiti al minuto (bpm).
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Basale e 30 min post-dose il giorno 29
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Pressione sanguigna sistolica e diastolica registrata insieme alla spirometria
Lasso di tempo: Basale e 30 min post-dose il giorno 29
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica registrata insieme alla variazione della spirometria rispetto al basale il giorno 29 in millimetri di mercurio (mmHg).
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Basale e 30 min post-dose il giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
29 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattie polmonari
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Tiotropio bromuro
- Bromuri
- Olodaterolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1237.18
- 2009-014880-38 (Numero EudraCT: EudraCT)
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