Terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali del sangue periferico nel linfoma non Hodgkin correlato all'HIV (LNH) ad alto rischio (HDT-HIV)
Trattamento di prima linea nel linfoma non Hodgkin a grandi cellule correlato all'HIV ad "alto rischio", compreso il consolidamento precoce con chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- AO Spedali Civili di Brescia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positività all'HIV
- Istologia a "grandi cellule" (DLBCL, linfomi immunoblastici, plasmablastici, anaplastici)
- Età 18-60 anni
- IPI aggiustato per età 2-3
- Ann Arbor fase I B-IV
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Linfoma di Burkitt
- Linfoma linfoblastico
- Linfoma da versamento primario
- IPI aggiustato per età 0-1
- Performance Status (WHO) >2 (se non correlato al linfoma)
- Funzione cardiaca inadeguata (V.E.F. < 50%) o malattia cardiaca clinicamente evidente
- Funzione polmonare inadeguata (DLCO < 50% e/o O2 < 96%)
- Funzionalità renale inadeguata (creatinina > 2 mg/dl)
- Funzionalità epatica inadeguata (AST/ALT > 3 ULN e/o PT < 70%, se non correlato al linfoma)
- Funzione midollare inadeguata (neutrofili < 1500/cm; piastrine < 100.000/cm, se non correlate al linfoma)
- Fallimento virologico alla HAART (incluso almeno un NRTI, un NNRTI e due PI) e/o conta dei CD4 < 50/cmm.
- SNC o linfoma meningeo
- Infezioni opportunistiche attive
- Gravidanza
- Altri tumori maligni evolutivi (ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma e del carcinoma della portio in situ)
- Qualsiasi altra condizione che controindica questo programma di trattamento a discrezione del medico
- Positività HBsAg con replicazione virale attiva (positività HBV-DNA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: R-CHOP + PBSCT
Tutti i pazienti riceveranno chemioimmunoterapia con regime Rituximab + CHOP per 6 cicli seguiti da ciclofosfamide ad alto dosaggio e raccolta di cellule staminali, quindi terapia ad alto dosaggio con regime di condizionamento BEAM e trapianto di cellule staminali del sangue periferico
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risposte parziali e complete
Lasso di tempo: Valutazione della risposta un mese dopo il trapianto di sangue periferico
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Valutazione della risposta un mese dopo il trapianto di sangue periferico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma correlato all'AIDS
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Rituximab
- Prednisone
- Melfalan
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ema2_LNH e HIV
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