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Terapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali del sangue periferico nel linfoma non Hodgkin correlato all'HIV (LNH) ad alto rischio (HDT-HIV)

18 agosto 2016 aggiornato da: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Trattamento di prima linea nel linfoma non Hodgkin a grandi cellule correlato all'HIV ad "alto rischio", compreso il consolidamento precoce con chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento di prima linea intensificato, con chemioterapia convenzionale (CHOP) più anticorpi monoclonali anti CD20, seguita da chemioterapia ad alte dosi e trapianto di PBSC nel linfoma non-Hodgkin aggressivo correlato all'HIV ad "alto rischio", secondo l'indice prognostico internazionale (IPI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il NHL associato all'HIV mostra caratteristiche cliniche particolarmente aggressive e una prognosi peggiore rispetto alla popolazione generale. La recente introduzione della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha migliorato le condizioni cliniche dei pazienti HIV positivi e ridotto il rischio di infezioni opportunistiche, rendendo così i pazienti HIV+ più simili ai pazienti HIV-. Diversi studi hanno dimostrato che l'uso precoce (come trattamento di prima linea) della chemioterapia ad alte dosi (HDT) con trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSCT) è superiore nel contesto HIV negativo alla chemioterapia a dose convenzionale, almeno nei pazienti con fattori prognostici sfavorevoli alla diagnosi. Recentemente, diverse esperienze hanno dimostrato la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di HDT e PBSCT, in associazione con HAART, come terapia di salvataggio in pazienti HIV positivi con linfoma che mantengono una malattia chemiosensibile dopo il fallimento del trattamento di prima linea. È logico quindi esplorare l'uso di questa strategia di trattamento in anticipo, all'interno del trattamento iniziale del linfoma associato all'HIV, in quei pazienti con fattori prognostici sfavorevoli alla diagnosi, secondo il punteggio prognostico internazionale (IPI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positività all'HIV
  • Istologia a "grandi cellule" (DLBCL, linfomi immunoblastici, plasmablastici, anaplastici)
  • Età 18-60 anni
  • IPI aggiustato per età 2-3
  • Ann Arbor fase I B-IV
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma di Burkitt
  • Linfoma linfoblastico
  • Linfoma da versamento primario
  • IPI aggiustato per età 0-1
  • Performance Status (WHO) >2 (se non correlato al linfoma)
  • Funzione cardiaca inadeguata (V.E.F. < 50%) o malattia cardiaca clinicamente evidente
  • Funzione polmonare inadeguata (DLCO < 50% e/o O2 < 96%)
  • Funzionalità renale inadeguata (creatinina > 2 mg/dl)
  • Funzionalità epatica inadeguata (AST/ALT > 3 ULN e/o PT < 70%, se non correlato al linfoma)
  • Funzione midollare inadeguata (neutrofili < 1500/cm; piastrine < 100.000/cm, se non correlate al linfoma)
  • Fallimento virologico alla HAART (incluso almeno un NRTI, un NNRTI e due PI) e/o conta dei CD4 < 50/cmm.
  • SNC o linfoma meningeo
  • Infezioni opportunistiche attive
  • Gravidanza
  • Altri tumori maligni evolutivi (ad eccezione del carcinoma cutaneo localizzato non melanoma e del carcinoma della portio in situ)
  • Qualsiasi altra condizione che controindica questo programma di trattamento a discrezione del medico
  • Positività HBsAg con replicazione virale attiva (positività HBV-DNA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: R-CHOP + PBSCT
Tutti i pazienti riceveranno chemioimmunoterapia con regime Rituximab + CHOP per 6 cicli seguiti da ciclofosfamide ad alto dosaggio e raccolta di cellule staminali, quindi terapia ad alto dosaggio con regime di condizionamento BEAM e trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Altro: Rituximab e regime CHOP + PBSCT
Altri nomi:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • ciclofosfamide
  • etoposide
  • prednisone
  • vincristina
  • adriamicina
  • aracitin
  • melfalan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte parziali e complete
Lasso di tempo: Valutazione della risposta un mese dopo il trapianto di sangue periferico
Valutazione della risposta un mese dopo il trapianto di sangue periferico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ema2_LNH e HIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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