Trattamento con metformina prima della fecondazione in vitro (FIV) in donne con evidenza ecografica di ovaio policistico
Trattamento con metformina prima della fecondazione in vitro nelle donne con evidenza ecografica di ovaie policistiche; uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- IVF Hammersmith
-
Nottingham, Regno Unito
- Nuture IVF Unit
-
Oxford, Regno Unito, OX39DU
- Oxford Fertility Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si presentano con PCO ovulatorie da sottoporre a trattamento FIV/ICSI.
- Primo o secondo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.
- Se in precedenza assumeva metformina, era richiesto un periodo di washout minimo di un mese.
- Ovaio policistico diagnosticato con presenza ecografica di ≥12 follicoli di 2-9 mm di diametro in almeno un ovaio e/o aumento del volume ovarico (≥10 ml).
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Manifestazioni cliniche di PCOS, incluso uno dei seguenti:
- Oligo- o amenorrea con cicli distanti ≥42 giorni.
- Anovulazione con progesterone medio-luteale <16 nmol/L.
- Iperandrogenismo biochimico con testosterone sierico ≥3,5 nmol/L e/o indice di androgeni liberi >5 (FAI = [testosterone totale/SHBG] x 100).
- Iperandrogenismo clinico con irsutismo o acne che richiedono un trattamento almeno settimanale.
- Età >38 anni.
- IMC >35 kg/m2.
- FSH basale >12 UI/L.
- Malattia epatica o ALT >80 UI/L.
- Malattia renale o creatinina >130 nmol/L.
- Alcolismo o abuso di droghe.
- Diabete mellito (valutato con glicemia a digiuno >6,7mmol/L).
- Per trattamento orale con steroidi nell'ultimo mese.
- Cimetidina, anticoagulanti, eritromicina o altri macrolidi nell'ultimo mese.
- Iperprolattinemia (Prolattina >700 mIU/L).
- Test di funzionalità tiroidea anormali (TSH al di fuori del range normale di laboratorio).
- Iperplasia surrenale congenita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metformina
Farmaco (compreso il placebo)
|
Le donne sono state randomizzate per ricevere metformina o placebo a partire da tre settimane prima dell'inizio di un agonista del GnRH durante un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro (sette settimane prima della raccolta degli ovociti e poi interrotta alla raccolta degli ovociti).
Settanta confezioni identiche di metformina e 70 confezioni identiche di placebo sono state fornite da DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Regno Unito), un fornitore commerciale di studi clinici.
Il servizio di randomizzazione è stato fornito da DHP Ltd.
|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Farmaco (compreso il placebo)
|
Le donne sono state randomizzate per ricevere metformina o placebo a partire da tre settimane prima dell'inizio di un agonista del GnRH durante un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro (sette settimane prima della raccolta degli ovociti e poi interrotta alla raccolta degli ovociti).
Settanta confezioni identiche di metformina e 70 confezioni identiche di placebo sono state fornite da DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Regno Unito), un fornitore commerciale di studi clinici.
Il servizio di randomizzazione è stato fornito da DHP Ltd.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
|
Fine della gravidanza
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sindrome da iperstimolazione ovarica grave
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
- Investigatore principale: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tang T, Glanville J, Orsi N, Barth JH, Balen AH. The use of metformin for women with PCOS undergoing IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Jun;21(6):1416-25. doi: 10.1093/humrep/del025. Epub 2006 Feb 24.
- Kjotrod SB, von During V, Carlsen SM. Metformin treatment before IVF/ICSI in women with polycystic ovary syndrome; a prospective, randomized, double blind study. Hum Reprod. 2004 Jun;19(6):1315-22. doi: 10.1093/humrep/deh248. Epub 2004 Apr 29.
- Swanton A, Lighten A, Granne I, McVeigh E, Lavery S, Trew G, Talmor A, Raine-Fenning N, Jayaprakasan K, Child T. Do women with ovaries of polycystic morphology without any other features of PCOS benefit from short-term metformin co-treatment during IVF? A double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Hum Reprod. 2011 Aug;26(8):2178-84. doi: 10.1093/humrep/der120. Epub 2011 May 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/Q1605/87
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .