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Trattamento con metformina prima della fecondazione in vitro (FIV) in donne con evidenza ecografica di ovaio policistico

8 gennaio 2010 aggiornato da: University of Oxford

Trattamento con metformina prima della fecondazione in vitro nelle donne con evidenza ecografica di ovaie policistiche; uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con placebo

Lo scopo dello studio era di indagare se il pre-trattamento con metformina prima e durante la fecondazione in vitro aumenta il tasso di nati vivi rispetto al placebo nelle donne con evidenza ecografica di ovaie policistiche (PCO), ma senza alcuna manifestazione clinica di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • IVF Hammersmith
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nuture IVF Unit
      • Oxford, Regno Unito, OX39DU
        • Oxford Fertility Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si presentano con PCO ovulatorie da sottoporre a trattamento FIV/ICSI.
  • Primo o secondo ciclo di fecondazione in vitro/ICSI.
  • Se in precedenza assumeva metformina, era richiesto un periodo di washout minimo di un mese.
  • Ovaio policistico diagnosticato con presenza ecografica di ≥12 follicoli di 2-9 mm di diametro in almeno un ovaio e/o aumento del volume ovarico (≥10 ml).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Manifestazioni cliniche di PCOS, incluso uno dei seguenti:

    1. Oligo- o amenorrea con cicli distanti ≥42 giorni.
    2. Anovulazione con progesterone medio-luteale <16 nmol/L.
    3. Iperandrogenismo biochimico con testosterone sierico ≥3,5 nmol/L e/o indice di androgeni liberi >5 (FAI = [testosterone totale/SHBG] x 100).
    4. Iperandrogenismo clinico con irsutismo o acne che richiedono un trattamento almeno settimanale.
  • Età >38 anni.
  • IMC >35 kg/m2.
  • FSH basale >12 UI/L.
  • Malattia epatica o ALT >80 UI/L.
  • Malattia renale o creatinina >130 nmol/L.
  • Alcolismo o abuso di droghe.
  • Diabete mellito (valutato con glicemia a digiuno >6,7mmol/L).
  • Per trattamento orale con steroidi nell'ultimo mese.
  • Cimetidina, anticoagulanti, eritromicina o altri macrolidi nell'ultimo mese.
  • Iperprolattinemia (Prolattina >700 mIU/L).
  • Test di funzionalità tiroidea anormali (TSH al di fuori del range normale di laboratorio).
  • Iperplasia surrenale congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Farmaco (compreso il placebo)
Droga: Metformina
Le donne sono state randomizzate per ricevere metformina o placebo a partire da tre settimane prima dell'inizio di un agonista del GnRH durante un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro (sette settimane prima della raccolta degli ovociti e poi interrotta alla raccolta degli ovociti). Settanta confezioni identiche di metformina e 70 confezioni identiche di placebo sono state fornite da DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Regno Unito), un fornitore commerciale di studi clinici. Il servizio di randomizzazione è stato fornito da DHP Ltd.
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Farmaco (compreso il placebo)
Droga: Placebo
Le donne sono state randomizzate per ricevere metformina o placebo a partire da tre settimane prima dell'inizio di un agonista del GnRH durante un ciclo di trattamento di fecondazione in vitro (sette settimane prima della raccolta degli ovociti e poi interrotta alla raccolta degli ovociti). Settanta confezioni identiche di metformina e 70 confezioni identiche di placebo sono state fornite da DHP Ltd, Crickhowell, Powys (Regno Unito), un fornitore commerciale di studi clinici. Il servizio di randomizzazione è stato fornito da DHP Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Fine della gravidanza
Fine della gravidanza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sindrome da iperstimolazione ovarica grave
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Nottingham
Imperial College London

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tim J Child, MA MD MRCOG, University of Oxford
  • Investigatore principale: Alexander G Swanton, MBBS MRCOG, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/Q1605/87

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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