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Somministrazione nasale di sufentanil + ketamina per il dolore correlato alla procedura nei bambini

12 settembre 2014 aggiornato da: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'assorbimento e l'effetto clinico della somministrazione nasale di uno spray nasale analgesico contenente sufentanil + ketamina per il dolore correlato alle procedure mediche nei bambini ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore procedurale nei bambini va dalla contenzione fisica agli interventi farmacologici. Mancano formulazioni pediatriche che consentano un dosaggio accurato, siano accettate dai bambini e abbiano una rapida insorgenza dell'analgesia. Gli obiettivi erano studiare una formulazione pediatrica di sufentanil intranasale 0,5 mcg/kg e ketamina 0,5 mg/kg per il dolore procedurale e caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK). Cinquanta bambini (≥10 kg) in attesa di una procedura dolorosa sono stati inclusi in questo studio clinico prospettico non randomizzato in aperto. Tredici di questi bambini avevano accesso venoso centrale per il campionamento del dosaggio della droga; consentendo un'analisi PK compartimentale utilizzando modelli a effetti misti non lineari. L'intensità del dolore prima e durante la procedura è stata misurata utilizzando scale del dolore adeguate all'età. Sono stati registrati la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la sedazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti curati presso l'ospedale universitario, Rigshospital
  • Procedura medica dolorosa relativa al trattamento dei pazienti
  • Il paziente e/oi genitori devono essere in grado di comprendere e parlare il danese
  • Test di gravidanza negativo per le ragazze, se pertinente
  • Consenso informato firmato
  • Solo un pasto leggero o nessun pasto è stato ingerito 2 ore prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Allergia al sufentanil o alla ketamina
  • Cavità nasale anomala
  • Sono stati trattati con sufentanil e/o ketamina nelle ultime 48 ore
  • Ostruzione nasale (rinite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sufentanil/ketamina intranasale
Combinazione intranasale di sufentanil e ketamina. Dose di sufentanil 0,5 mcg/kg e ketamina 0,5 mg/kg, dose singola.
Droga: Sufentanil/ketamina intranasale
Spray nasale sufentanil+ketamina, 0,5 microg/kg sufentanil+0,5 mg/kg ketamina, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensità del dolore procedurale
Lasso di tempo: Valutazione del dolore durante la procedura medica dolorosa
Ai bambini di età inferiore ai 5 anni è stata somministrata la scala FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (Range: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore). Ai bambini >= 5 anni ma < 8 anni è stata somministrata la scala analogica visiva modificata con sei facce da Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (Range: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore ). Ai bambini >= 8 anni è stata somministrata una scala analogica visiva (intervallo: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore).
Valutazione del dolore durante la procedura medica dolorosa
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di sufentanil e ketamina
Lasso di tempo: Tempo= 5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Tempo= 5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Biodisponibilità di Sufentanil e Ketamina
Lasso di tempo: Tempo= 5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Tempo= 5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Tempo alle massime concentrazioni plasmatiche (Tmax) Sufentanil e ketamina
Lasso di tempo: Tempo=5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Tempo=5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione (UMSS)
Lasso di tempo: Tempo= 0-70 min. dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) (0-4, 0 "sveglio e vigile", 4 "non risvegliabile")
Tempo= 0-70 min. dopo la somministrazione del farmaco
Accettazione della somministrazione intranasale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Chiedere ai bambini (genitori per bambini preverbali) se vorrebbero ricevere di nuovo questo trattamento in una situazione simile piuttosto che supposte analgesiche, compresse, soluzioni orali o iniezioni?
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danish University of Pharmaceutical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201010
  • 2009-013801-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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