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Somministrazione nasale di sufentanil + ketamina per il dolore correlato alla procedura nei bambini

12 settembre 2014 aggiornato da: Bettina Nygaard Nielsen, Danish University of Pharmaceutical Sciences
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'assorbimento e l'effetto clinico della somministrazione nasale di uno spray nasale analgesico contenente sufentanil + ketamina per il dolore correlato alle procedure mediche nei bambini ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione del dolore procedurale nei bambini va dalla contenzione fisica agli interventi farmacologici. Mancano formulazioni pediatriche che consentano un dosaggio accurato, siano accettate dai bambini e abbiano una rapida insorgenza dell'analgesia. Gli obiettivi erano studiare una formulazione pediatrica di sufentanil intranasale 0,5 mcg/kg e ketamina 0,5 mg/kg per il dolore procedurale e caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK). Cinquanta bambini (≥10 kg) in attesa di una procedura dolorosa sono stati inclusi in questo studio clinico prospettico non randomizzato in aperto. Tredici di questi bambini avevano accesso venoso centrale per il campionamento del dosaggio della droga; consentendo un'analisi PK compartimentale utilizzando modelli a effetti misti non lineari. L'intensità del dolore prima e durante la procedura è stata misurata utilizzando scale del dolore adeguate all'età. Sono stati registrati la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti curati presso l'ospedale universitario, Rigshospital
  • Procedura medica dolorosa relativa al trattamento dei pazienti
  • Il paziente e/oi genitori devono essere in grado di comprendere e parlare il danese
  • Test di gravidanza negativo per le ragazze, se pertinente
  • Consenso informato firmato
  • Solo un pasto leggero o nessun pasto è stato ingerito 2 ore prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Allergia al sufentanil o alla ketamina
  • Cavità nasale anomala
  • Sono stati trattati con sufentanil e/o ketamina nelle ultime 48 ore
  • Ostruzione nasale (rinite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil/ketamina intranasale
Combinazione intranasale di sufentanil e ketamina. Dose di sufentanil 0,5 mcg/kg e ketamina 0,5 mg/kg, dose singola.
Droga: Sufentanil/ketamina intranasale
Spray nasale sufentanil+ketamina, 0,5 microg/kg sufentanil+0,5 mg/kg ketamina, dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di intensità del dolore procedurale
Lasso di tempo: Valutazione del dolore durante la procedura medica dolorosa
Ai bambini di età inferiore ai 5 anni è stata somministrata la scala FLACC (Face Leg Activity Cry Consolability) (Range: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore). Ai bambini >= 5 anni ma < 8 anni è stata somministrata la scala analogica visiva modificata con sei facce da Wong-Baker (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale) (Range: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore ). Ai bambini >= 8 anni è stata somministrata una scala analogica visiva (intervallo: 0-10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore).
Valutazione del dolore durante la procedura medica dolorosa
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di sufentanil e ketamina
Lasso di tempo: Tempo= 5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Tempo= 5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Biodisponibilità di Sufentanil e Ketamina
Lasso di tempo: Tempo= 5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Tempo= 5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Tempo alle massime concentrazioni plasmatiche (Tmax) Sufentanil e ketamina
Lasso di tempo: Tempo=5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale
Tempo=5-60 min dopo la somministrazione del medicinale sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sedazione (UMSS)
Lasso di tempo: Tempo= 0-70 min. dopo la somministrazione del farmaco
Punteggio di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) (0-4, 0 "sveglio e vigile", 4 "non risvegliabile")
Tempo= 0-70 min. dopo la somministrazione del farmaco
Accettazione della somministrazione intranasale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Chiedere ai bambini (genitori per bambini preverbali) se vorrebbero ricevere di nuovo questo trattamento in una situazione simile piuttosto che supposte analgesiche, compresse, soluzioni orali o iniezioni?
Subito dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish University of Pharmaceutical Sciences

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Steen W Henneberg, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Investigatore principale: Kjeld Schmiegelow, MD DMSc, Copenhagen University Hospital Righospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201010
  • 2009-013801-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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