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IMPATTO: uno studio per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Paliperidone ER nei pazienti con agitazione acuta

8 febbraio 2016 aggiornato da: Janssen Cilag N.V./S.A.

Studio interventistico in aperto, a braccio singolo, per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Paliperidone ER nella gestione dei pazienti con agitazione acuta e/o aggressività

Questo studio esaminerà l'effetto di paliperidone ER (in combinazione con o senza benzodiazepine) in pazienti che presentano sintomi di agitazione e/o aggressività nel contesto della psicosi e genererà dati riguardanti sia l'efficacia che la sicurezza nel contesto acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'agitazione psicomotoria che richiede il ricovero in ospedale è un evento comune durante il decorso di alcuni disturbi psichiatrici importanti, inclusa la schizofrenia. I servizi psichiatrici di emergenza sono la prima porta per il controllo dell'agitazione e dei disturbi comportamentali del malato mentale al fine di evitare pericolosità e aggressioni verso se stessi e/o verso gli altri. L'uso di farmaci che influenzano il comportamento psicologico (psicotropi) dovrebbe aiutare a gestire l'agitazione e l'aggressività, rendendo rapidamente le persone calme e/o sedate senza produrre eventi avversi angoscianti o pericolosi, e facilitando una valutazione estesa e un trattamento definitivo. Gli antipsicotici atipici orali, da soli o in combinazione con una benzodiazepina, sono considerati il ​​trattamento di prima linea per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con agitazione psicotica da lieve a moderata. Paliperidone è un nuovo agente terapeutico antipsicotico atipico per il trattamento della schizofrenia. Paliperidone a rilascio prolungato (ER) potrebbe essere considerato un'opzione terapeutica per i pazienti che presentano agitazione e/o aggressività (in combinazione con l'uso a breve termine di benzodiazepine) a causa della sua rapida insorgenza d'azione e degli effetti sedativi limitati o assenti a lungo termine. Questo studio descrittivo interventistico in aperto, a braccio singolo, multicentrico raccoglierà dati sull'efficacia e la sicurezza durante i primi giorni di trattamento con paliperidone ER in pazienti con agitazione acuta nel contesto della psicosi nel contesto dell'emergenza psichiatrica. La valutazione dell'efficacia/risposta si baserà sul miglioramento della componente eccitante del punteggio della sindrome positiva e negativa (PANSS-EC). Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi gravi e non gravi. Lo studio terminerà dopo 5 giorni di trattamento o al giorno della dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima. 6 mg (pazienti con una riacutizzazione della schizofrenia in un contesto reale, una dose iniziale di paliperidone 9 mg una volta al giorno può fornire un'efficacia clinica ottimale con una buona tollerabilità) compressa, orale, una volta al giorno durante la durata dello studio (5 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Diest, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Henri-Chapelle, Belgio
      • Heusden, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • La Louvière, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Marchienne-Au-Pont, Belgio
      • Namur (Dave), Belgio
      • Ottignies, Belgio
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgio
      • Tournai, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente che presenta agitazione acuta e/o aggressività nel contesto di psicosi, sospetta schizofrenia Punteggio PANSS-EC >=20 Paziente ambulatoriale che necessita di ricovero in ospedale Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e un'ulteriore protezione anticoncezionale adeguata consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

benzodiazepine ricevute 4 ore prima dell'arruolamento farmaci antipsicotici assunti 72 ore prima dell'arruolamento agitazione, aggressività o comportamento violento che richiede l'uso di farmaci intramuscolari o endovenosi preferenza del paziente per farmaci intramuscolari o endovenosi paziente giudicato ad alto rischio di comportamento suicidario gravidanza o seno femmine che allattano Il paziente ha ricevuto clozapina o un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi Condizione medica instabile grave, incluse anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti note Storia dei sintomi attuali o discinesia tardiva Storia della sindrome neurolettica maligna Partecipazione a uno studio farmacologico sperimentale nei 30 giorni precedenti alla selezione Incapacità di deglutire il farmaco in studio intero con l'ausilio di acqua (non è consentito masticare, sciogliere, dividere o frantumare il farmaco in studio) Pazienti con restringimento o blocco del tratto gastrointestinale Pazienti con anamnesi attuale o nota (p oltre 6 mesi) di dipendenza da sostanze secondo i criteri del DSM-IV ipersensibilità nota a paliperidone ER o risperidone Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, persone direttamente coinvolte nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, o familiari dei dipendenti o dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paliperidone E.R
Paliperidone ER: dose raccomandata: 6 mg/giorno. Può essere di 9 mg/giorno per i pazienti con una riacutizzazione della schizofrenia. Una benzodiazepina per la sedazione e/o un farmaco di salvataggio può essere aggiunta con un massimo di 7,5 mg/die, a discrezione degli investigatori.
Droga: Paliperidone E.R
paliperidone ER a 2 livelli di dosaggio (6 e 9 mg/giorno)
Droga: Benzodiazepina
I partecipanti possono ricevere la benzodiazepina lorazepam [0-7,5 milligrammi (mg) al giorno] secondo necessità per la sedazione o farmaci di salvataggio a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un miglioramento del 40% o più su PANSS-EC
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento rispetto al basale su PANSS-EC (Scala Sindrome Positiva e Negativa - Componente Emozionante)
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Valutazione del cambiamento rispetto al basale sull'OAS (Overt Agression Scale)
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Valutazione della gravità della malattia (valutazione globale del funzionamento)
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni, eccetto la visita di studio 2
Tutte le visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni, eccetto la visita di studio 2
Valutazione della sonnolenza diurna (Behaviour Activity Rating Scale)
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Valutare la tollerabilità e la sicurezza segnalando eventi avversi e segni vitali
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Cilag N.V./S.A.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Altro identificatore: Janssen)
  • 2009-015629-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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