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IMPATTO: uno studio per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Paliperidone ER nei pazienti con agitazione acuta

8 febbraio 2016 aggiornato da: Janssen Cilag N.V./S.A.

Studio interventistico in aperto, a braccio singolo, per esplorare l'efficacia e la sicurezza di Paliperidone ER nella gestione dei pazienti con agitazione acuta e/o aggressività

Questo studio esaminerà l'effetto di paliperidone ER (in combinazione con o senza benzodiazepine) in pazienti che presentano sintomi di agitazione e/o aggressività nel contesto della psicosi e genererà dati riguardanti sia l'efficacia che la sicurezza nel contesto acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione psicomotoria che richiede il ricovero in ospedale è un evento comune durante il decorso di alcuni disturbi psichiatrici importanti, inclusa la schizofrenia. I servizi psichiatrici di emergenza sono la prima porta per il controllo dell'agitazione e dei disturbi comportamentali del malato mentale al fine di evitare pericolosità e aggressioni verso se stessi e/o verso gli altri. L'uso di farmaci che influenzano il comportamento psicologico (psicotropi) dovrebbe aiutare a gestire l'agitazione e l'aggressività, rendendo rapidamente le persone calme e/o sedate senza produrre eventi avversi angoscianti o pericolosi, e facilitando una valutazione estesa e un trattamento definitivo. Gli antipsicotici atipici orali, da soli o in combinazione con una benzodiazepina, sono considerati il ​​trattamento di prima linea per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con agitazione psicotica da lieve a moderata. Paliperidone è un nuovo agente terapeutico antipsicotico atipico per il trattamento della schizofrenia. Paliperidone a rilascio prolungato (ER) potrebbe essere considerato un'opzione terapeutica per i pazienti che presentano agitazione e/o aggressività (in combinazione con l'uso a breve termine di benzodiazepine) a causa della sua rapida insorgenza d'azione e degli effetti sedativi limitati o assenti a lungo termine. Questo studio descrittivo interventistico in aperto, a braccio singolo, multicentrico raccoglierà dati sull'efficacia e la sicurezza durante i primi giorni di trattamento con paliperidone ER in pazienti con agitazione acuta nel contesto della psicosi nel contesto dell'emergenza psichiatrica. La valutazione dell'efficacia/risposta si baserà sul miglioramento della componente eccitante del punteggio della sindrome positiva e negativa (PANSS-EC). Le valutazioni di sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi gravi e non gravi. Lo studio terminerà dopo 5 giorni di trattamento o al giorno della dimissione dall'ospedale, qualunque cosa accada prima. 6 mg (pazienti con una riacutizzazione della schizofrenia in un contesto reale, una dose iniziale di paliperidone 9 mg una volta al giorno può fornire un'efficacia clinica ottimale con una buona tollerabilità) compressa, orale, una volta al giorno durante la durata dello studio (5 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Diest, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Henri-Chapelle, Belgio
      • Heusden, Belgio
      • Kortrijk, Belgio
      • La Louvière, Belgio
      • Liège, Belgio
      • Marchienne-Au-Pont, Belgio
      • Namur (Dave), Belgio
      • Ottignies, Belgio
      • Sint-Denijs-Westrem, Belgio
      • Tournai, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente che presenta agitazione acuta e/o aggressività nel contesto di psicosi, sospetta schizofrenia Punteggio PANSS-EC >=20 Paziente ambulatoriale che necessita di ricovero in ospedale Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e un'ulteriore protezione anticoncezionale adeguata consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

benzodiazepine ricevute 4 ore prima dell'arruolamento farmaci antipsicotici assunti 72 ore prima dell'arruolamento agitazione, aggressività o comportamento violento che richiede l'uso di farmaci intramuscolari o endovenosi preferenza del paziente per farmaci intramuscolari o endovenosi paziente giudicato ad alto rischio di comportamento suicidario gravidanza o seno femmine che allattano Il paziente ha ricevuto clozapina o un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione negli ultimi 3 mesi Condizione medica instabile grave, incluse anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti note Storia dei sintomi attuali o discinesia tardiva Storia della sindrome neurolettica maligna Partecipazione a uno studio farmacologico sperimentale nei 30 giorni precedenti alla selezione Incapacità di deglutire il farmaco in studio intero con l'ausilio di acqua (non è consentito masticare, sciogliere, dividere o frantumare il farmaco in studio) Pazienti con restringimento o blocco del tratto gastrointestinale Pazienti con anamnesi attuale o nota (p oltre 6 mesi) di dipendenza da sostanze secondo i criteri del DSM-IV ipersensibilità nota a paliperidone ER o risperidone Dipendenti dello sperimentatore o del centro studi, persone direttamente coinvolte nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro studi, o familiari dei dipendenti o dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone E.R
Paliperidone ER: dose raccomandata: 6 mg/giorno. Può essere di 9 mg/giorno per i pazienti con una riacutizzazione della schizofrenia. Una benzodiazepina per la sedazione e/o un farmaco di salvataggio può essere aggiunta con un massimo di 7,5 mg/die, a discrezione degli investigatori.
Droga: Paliperidone E.R
paliperidone ER a 2 livelli di dosaggio (6 e 9 mg/giorno)
Droga: Benzodiazepina
I partecipanti possono ricevere la benzodiazepina lorazepam [0-7,5 milligrammi (mg) al giorno] secondo necessità per la sedazione o farmaci di salvataggio a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un miglioramento del 40% o più su PANSS-EC
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del cambiamento rispetto al basale su PANSS-EC (Scala Sindrome Positiva e Negativa - Componente Emozionante)
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Valutazione del cambiamento rispetto al basale sull'OAS (Overt Agression Scale)
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Valutazione della gravità della malattia (valutazione globale del funzionamento)
Lasso di tempo: Tutte le visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni, eccetto la visita di studio 2
Tutte le visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni, eccetto la visita di studio 2
Valutazione della sonnolenza diurna (Behaviour Activity Rating Scale)
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Valutare la tollerabilità e la sicurezza segnalando eventi avversi e segni vitali
Lasso di tempo: Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni
Tutte le 8 visite di studio durante la durata dello studio di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag N.V./S.A., Belgium Clinical Trial, Janssen Cilag N.V./S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Audenaert K, Godenir F, Geerts P, Van Gils L, Wouters C, Detraux J. IMPACT (Invega in the Management of Patients in the ACute seTting): results from a Belgian study using paliperidone extended-release in the management of psychotic patients with acute agitation and/or aggression. Acta Psychiatrica Belgica 2013 113 (4) 21-30.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015427
  • R076477SCH3038 (Altro identificatore: Janssen)
  • 2009-015629-35 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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