Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di Versajet rispetto al trattamento convenzionale nelle ferite acute e croniche

12 febbraio 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio per indagare il tempo di chiusura di incisioni deiscenti a guarigione ritardata, ferite traumatiche a guarigione ritardata o difetti cutanei cronici asportati chirurgicamente con VERSAJET rispetto alle tecniche convenzionali di sala operatoria

È sempre più riconosciuto che lo sbrigliamento del tessuto devitalizzato, contaminato da batteri o senescente è una componente essenziale del trattamento efficace delle ferite a guarigione ritardata.

Mentre le procedure chirurgiche di sbrigliamento sono state convenzionalmente eseguite con bisturi e altri strumenti affilati, tecniche alternative come il sistema idrochirurgico VERSAJET stanno diventando sempre più diffuse.

Per aumentare l'adozione di questa nuova tecnologia, è essenziale che i miglioramenti clinici siano valutati insieme al potenziale impatto sui costi dello sbrigliamento e all'impatto finanziario netto sull'ospedale.

Si ipotizza che una riduzione del tempo necessario per ottenere una chiusura stabile della ferita non solo porterà a un beneficio per il paziente, ma anche a una potenziale riduzione del costo del trattamento dovuto ad es. procedure ripetute, degenza ospedaliera più lunga, infezione ecc. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza nel tempo di chiusura delle ferite asportate chirurgicamente con il sistema di idrochirurgia VERSAJET e quelle asportate chirurgicamente utilizzando tecniche di sala operatoria convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È sempre più riconosciuto che lo sbrigliamento del tessuto devitalizzato, contaminato da batteri o senescente è una componente essenziale del trattamento efficace delle ferite a guarigione ritardata. Sebbene le procedure di sbrigliamento enzimatico o autolitico passivo abbiano il loro posto, laddove i pazienti non sono in grado di tollerare alcuna procedura chirurgica, è stato dimostrato che l'uso giudizioso dello sbrigliamento chirurgico per rimuovere rapidamente il tessuto necrotico e contaminato e lo slough offre molti vantaggi nel riportare una ferita alla guarigione traiettoria.

Mentre le procedure chirurgiche di sbrigliamento sono state convenzionalmente eseguite con bisturi e altri strumenti affilati, tecniche alternative come il sistema idrochirurgico VERSAJET stanno diventando sempre più diffuse.

Per aumentare l'adozione di questa nuova tecnologia, è essenziale che i miglioramenti clinici siano valutati insieme al potenziale impatto sui costi dello sbrigliamento e all'impatto finanziario netto sull'ospedale. Nell'anno fiscale 2004, ci sono state più di 57.000 dimissioni sotto il codice DRG 217 ('debridement della ferita e innesto cutaneo tranne la mano) negli Stati Uniti. La durata media del soggiorno (tutti i contribuenti) è stata di 11 giorni e le spese medie sono state di $ 52.800. Nel 2005, Medicare ha finanziato 15.800 dimissioni in base a questo codice. Le spese medie per questi pazienti sono state di $ 56.500 e il rimborso medio è stato di $ 18.2654. In questo contesto è particolarmente importante valutare appieno il potenziale beneficio per il paziente e l'impatto sui costi della nuova tecnologia.

Si ipotizza che una riduzione del tempo necessario per ottenere una chiusura stabile della ferita non solo porterà a un beneficio per il paziente, ma anche a una potenziale riduzione del costo del trattamento dovuto ad es. procedure ripetute, degenza ospedaliera più lunga, infezione ecc. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza nel tempo di chiusura delle ferite asportate chirurgicamente con il sistema di idrochirurgia VERSAJET e quelle asportate chirurgicamente utilizzando tecniche di sala operatoria convenzionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti di sesso maschile e femminile (a condizione che non siano in stato di gravidanza e se in età riproduttiva utilizzino contraccettivi)
  • Pazienti con ferita traumatica a guarigione ritardata o difetto cutaneo cronico di durata pari o superiore a 30 giorni o incisione deiscente a guarigione ritardata che richiede l'escissione per rimuovere il tessuto necrotico o infetto
  • Pazienti che si ritiene richiedano la chiusura per prima intenzione o la copertura definitiva con un innesto cutaneo autologo a spessore parziale (STSG) o un lembo
  • Pazienti ricoverati in ospedale o che saranno ricoverati per il periodo dalla prima escissione alla chiusura
  • Pazienti ritenuti idonei per lo sbrigliamento sia con il sistema di idrochirurgia VERSAJET che con le tecniche di sala operatoria convenzionali
  • Pazienti sottoposti a escissione chirurgica della loro ferita di riferimento in sala operatoria (OR)
  • Pazienti in grado di comprendere la valutazione e disposti ad acconsentire alla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a escissione chirurgica della ferita di riferimento da parte del Principal Investigator negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con coagulopatia (compresi quelli con emofilia)
  • Pazienti con vasculite, malattia vascolare periferica non ricostruttiva, piodermite granulosa, insufficienza renale o linfedema
  • Pazienti con ferite irradiate, ustionate o ischemiche
  • Pazienti con un BMI >35
  • Pazienti che si ritiene richiedano una procedura a fasi, con la dimissione dall'ospedale che si verifica tra una procedura e l'altra
  • Pazienti ritenuti necessitanti di medicazioni biologiche/sostituti cutanei
  • Pazienti per i quali si ritiene necessaria la guarigione della ferita per seconda intenzione
  • Pazienti che sono stati trattati con immunosoppressori sistemici (inclusi i corticosteroidi) o chemioterapia citotossica negli ultimi 30 giorni o che si prevede richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
  • Pazienti noti per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
  • Pazienti che hanno partecipato a questa valutazione in precedenza o che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: VERSAJET
Escissione con sistema idrochirurgico VERSAJET™
Dispositivo: VERSAJET
Sbrigliamento idrochirurgico
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
L'escissione convenzionale della sala operatoria consisterà in strumentazione affilata e tecniche di elettrocauterizzazione, con l'uso del lavaggio a impulsi a discrezione dell'investigatore. Verrà registrato il tipo di strumentazione affilata, insieme alla marca del lavaggio a impulsi.
Procedura: Bisturi o lama
Sbrigliamento chirurgico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di chiusura tra le ferite asportate chirurgicamente con il sistema idrochirurgico VERSAJET™ e quelle asportate chirurgicamente utilizzando tecniche convenzionali di sala operatoria.
Lasso di tempo: 28 giorni più 6 settimane di follow-up
28 giorni più 6 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ora della procedura di escissione effettiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Costo per procedura operativa
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Costo delle procedure chirurgiche di riferimento relative alla ferita per ottenere la chiusura
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Batteriologia quantitativa da biopsie tissutali standardizzate pre/post-1a escissione e pre-chiusura
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una chiusura stabile durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera (1a escissione alla dimissione (giorni))
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti con riammissioni correlate a ferite
Lasso di tempo: Follow-up a 28 giorni e 6 settimane
Follow-up a 28 giorni e 6 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e relazione con il dispositivo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE/030/VJT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni