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Prova di Versajet rispetto al trattamento convenzionale nelle ferite acute e croniche

12 febbraio 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Uno studio per indagare il tempo di chiusura di incisioni deiscenti a guarigione ritardata, ferite traumatiche a guarigione ritardata o difetti cutanei cronici asportati chirurgicamente con VERSAJET rispetto alle tecniche convenzionali di sala operatoria

È sempre più riconosciuto che lo sbrigliamento del tessuto devitalizzato, contaminato da batteri o senescente è una componente essenziale del trattamento efficace delle ferite a guarigione ritardata.

Mentre le procedure chirurgiche di sbrigliamento sono state convenzionalmente eseguite con bisturi e altri strumenti affilati, tecniche alternative come il sistema idrochirurgico VERSAJET stanno diventando sempre più diffuse.

Per aumentare l'adozione di questa nuova tecnologia, è essenziale che i miglioramenti clinici siano valutati insieme al potenziale impatto sui costi dello sbrigliamento e all'impatto finanziario netto sull'ospedale.

Si ipotizza che una riduzione del tempo necessario per ottenere una chiusura stabile della ferita non solo porterà a un beneficio per il paziente, ma anche a una potenziale riduzione del costo del trattamento dovuto ad es. procedure ripetute, degenza ospedaliera più lunga, infezione ecc. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza nel tempo di chiusura delle ferite asportate chirurgicamente con il sistema di idrochirurgia VERSAJET e quelle asportate chirurgicamente utilizzando tecniche di sala operatoria convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È sempre più riconosciuto che lo sbrigliamento del tessuto devitalizzato, contaminato da batteri o senescente è una componente essenziale del trattamento efficace delle ferite a guarigione ritardata. Sebbene le procedure di sbrigliamento enzimatico o autolitico passivo abbiano il loro posto, laddove i pazienti non sono in grado di tollerare alcuna procedura chirurgica, è stato dimostrato che l'uso giudizioso dello sbrigliamento chirurgico per rimuovere rapidamente il tessuto necrotico e contaminato e lo slough offre molti vantaggi nel riportare una ferita alla guarigione traiettoria.

Mentre le procedure chirurgiche di sbrigliamento sono state convenzionalmente eseguite con bisturi e altri strumenti affilati, tecniche alternative come il sistema idrochirurgico VERSAJET stanno diventando sempre più diffuse.

Per aumentare l'adozione di questa nuova tecnologia, è essenziale che i miglioramenti clinici siano valutati insieme al potenziale impatto sui costi dello sbrigliamento e all'impatto finanziario netto sull'ospedale. Nell'anno fiscale 2004, ci sono state più di 57.000 dimissioni sotto il codice DRG 217 ('debridement della ferita e innesto cutaneo tranne la mano) negli Stati Uniti. La durata media del soggiorno (tutti i contribuenti) è stata di 11 giorni e le spese medie sono state di $ 52.800. Nel 2005, Medicare ha finanziato 15.800 dimissioni in base a questo codice. Le spese medie per questi pazienti sono state di $ 56.500 e il rimborso medio è stato di $ 18.2654. In questo contesto è particolarmente importante valutare appieno il potenziale beneficio per il paziente e l'impatto sui costi della nuova tecnologia.

Si ipotizza che una riduzione del tempo necessario per ottenere una chiusura stabile della ferita non solo porterà a un beneficio per il paziente, ma anche a una potenziale riduzione del costo del trattamento dovuto ad es. procedure ripetute, degenza ospedaliera più lunga, infezione ecc. Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza nel tempo di chiusura delle ferite asportate chirurgicamente con il sistema di idrochirurgia VERSAJET e quelle asportate chirurgicamente utilizzando tecniche di sala operatoria convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti di sesso maschile e femminile (a condizione che non siano in stato di gravidanza e se in età riproduttiva utilizzino contraccettivi)
  • Pazienti con ferita traumatica a guarigione ritardata o difetto cutaneo cronico di durata pari o superiore a 30 giorni o incisione deiscente a guarigione ritardata che richiede l'escissione per rimuovere il tessuto necrotico o infetto
  • Pazienti che si ritiene richiedano la chiusura per prima intenzione o la copertura definitiva con un innesto cutaneo autologo a spessore parziale (STSG) o un lembo
  • Pazienti ricoverati in ospedale o che saranno ricoverati per il periodo dalla prima escissione alla chiusura
  • Pazienti ritenuti idonei per lo sbrigliamento sia con il sistema di idrochirurgia VERSAJET che con le tecniche di sala operatoria convenzionali
  • Pazienti sottoposti a escissione chirurgica della loro ferita di riferimento in sala operatoria (OR)
  • Pazienti in grado di comprendere la valutazione e disposti ad acconsentire alla valutazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a escissione chirurgica della ferita di riferimento da parte del Principal Investigator negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con coagulopatia (compresi quelli con emofilia)
  • Pazienti con vasculite, malattia vascolare periferica non ricostruttiva, piodermite granulosa, insufficienza renale o linfedema
  • Pazienti con ferite irradiate, ustionate o ischemiche
  • Pazienti con un BMI >35
  • Pazienti che si ritiene richiedano una procedura a fasi, con la dimissione dall'ospedale che si verifica tra una procedura e l'altra
  • Pazienti ritenuti necessitanti di medicazioni biologiche/sostituti cutanei
  • Pazienti per i quali si ritiene necessaria la guarigione della ferita per seconda intenzione
  • Pazienti che sono stati trattati con immunosoppressori sistemici (inclusi i corticosteroidi) o chemioterapia citotossica negli ultimi 30 giorni o che si prevede richiedano tali farmaci durante il corso dello studio
  • Pazienti noti per avere la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico
  • Pazienti che hanno partecipato a questa valutazione in precedenza o che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VERSAJET
Escissione con sistema idrochirurgico VERSAJET™
Dispositivo: VERSAJET
Sbrigliamento idrochirurgico
Comparatore attivo: Terapia convenzionale
L'escissione convenzionale della sala operatoria consisterà in strumentazione affilata e tecniche di elettrocauterizzazione, con l'uso del lavaggio a impulsi a discrezione dell'investigatore. Verrà registrato il tipo di strumentazione affilata, insieme alla marca del lavaggio a impulsi.
Procedura: Bisturi o lama
Sbrigliamento chirurgico convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di chiusura tra le ferite asportate chirurgicamente con il sistema idrochirurgico VERSAJET™ e quelle asportate chirurgicamente utilizzando tecniche convenzionali di sala operatoria.
Lasso di tempo: 28 giorni più 6 settimane di follow-up
28 giorni più 6 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ora della procedura di escissione effettiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Costo per procedura operativa
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Costo delle procedure chirurgiche di riferimento relative alla ferita per ottenere la chiusura
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Batteriologia quantitativa da biopsie tissutali standardizzate pre/post-1a escissione e pre-chiusura
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una chiusura stabile durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera (1a escissione alla dimissione (giorni))
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Numero di pazienti con riammissioni correlate a ferite
Lasso di tempo: Follow-up a 28 giorni e 6 settimane
Follow-up a 28 giorni e 6 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi gravi e relazione con il dispositivo
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert D Galiano, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/030/VJT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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