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Studio Medtronic CoreValve REDO (REDO)

20 agosto 2018 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center

Studio di fattibilità dell'impianto percutaneo della valvola aortica con il sistema Medtronic CoreValve per la sostituzione percutanea della valvola aortica (PAVR) in pazienti con una bioprotesi aortica precedentemente impiantata chirurgicamente fallita e che presentano un rischio elevato di ripetere la sostituzione chirurgica della valvola

L'indagine proposta è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare i benefici immediati (alla dimissione ea 30 giorni) in termini di prestazioni e sicurezza dell'impianto della Medtronic CoreValve PAV in una bioprotesi aortica fallita. Inoltre, lo studio mira a valutare le prestazioni e la sicurezza dell'impianto della Medtronic CoreValve PAV in una bioprotesi aortica fallita ai successivi follow-up annuali fino a 48 mesi dopo la procedura.

Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso i seguenti endpoint:

  • Endpoint primario di sicurezza - Composito di eventi avversi maggiori
  • Endpoint primario delle prestazioni - Successo tecnico e procedurale alla dimissione

Popolazione di pazienti: i soggetti idonei avranno almeno 75 anni, presentano una bioprotesi aortica fallita (stenotica, incompetente o mista) incluso omoinnesto o eterotrapianto con stent o stent, considerati candidati chirurgici scadenti e che necessitano di ripetere la sostituzione della valvola aortica. Fino a 20 pazienti saranno inclusi in un massimo di quattro ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Germania
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 74 anni,
  • Fallimento sintomatico della valvola aortica bioprotesica (stenotica, incompetente o mista) confermato dall'ecocardiografia Doppler,
  • Logistica EuroSCORE > 15%, o

  • Uno dei seguenti criteri:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%,
    2. Clearance della creatinina < 20 ml/min (stima utilizzando il calcolo di Cockcroft),
    3. Insufficienza renale che richiede dialisi,
    4. Fibrillazione atriale permanente e di lunga durata (durata > 6 mesi),
    5. Cirrosi epatica (Child classe A o B),
    6. Compromissione respiratoria (FEV1 < 1L),
    7. Pregresso intervento di cardiochirurgia (es. CABG soprattutto se il paziente aveva arterie mammarie competenti sull'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o vene safene occluse con alto rischio di embolia coronarica durante il reintervento),
    8. Ipertensione polmonare ³ 60 mmHg,
    9. embolia polmonare ricorrente,
    10. Insufficienza tricuspidale moderata (< grado 2+),
    11. Qualsiasi malattia grave che controindica l'intervento chirurgico,
    12. Aorta calcificata (aorta di porcellana),
    13. Infarto miocardico recente (meno di 30 giorni al basale),
    14. Controindicazione per bypass cardiopolmonare,
  • Diametro interno della valvola aortica bioprotesica difettosa (omoinnesto o eteroinnesto con stent o senza stent) di ≥ 19 mm e < 26 mm come determinato dall'ecocardiografia Doppler,
  • Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina, ticlopidina e clopidogrel, nitinolo, o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere premedicati,
  • Infezione attiva o endocardite,
  • Qualsiasi massa intraventricolare sinistra, trombo o vegetazione evidenziata dall'ecocardiografia Doppler,
  • Insufficienza valvolare mitrale o tricuspide ³ grado 2+,
  • Protesi valvolare mitrale o tricuspide,
  • Condizione vascolare femorale e/o iliaca e/o aortica (stenosi, occlusione o tortuosità) che potrebbe complicare l'accesso endovascolare alla bioprotesi della valvola aortica,
  • Malattia sintomatica da restringimento dell'arteria carotidea o vertebrale (> 70%),
  • Aneurisma aortico addominale o toracico,
  • Diatesi emorragica o coagulopatia, o il paziente rifiuta la trasfusione di sangue,
  • Ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi prima del basale,
  • Stato moribondo o cachessia con breve aspettativa di vita indipendente dalle condizioni cardiache,
  • Qualsiasi evento o disfunzione neurologica acuta verificatisi nelle ultime 6 settimane prima del basale o paziente con grave demenza senile,
  • Procedura cardiaca terapeutica invasiva, diversa dalla valvuloplastica aortica con palloncino, eseguita entro 30 giorni prima della procedura dello studio o da eseguire durante o entro 30 giorni dopo la procedura dello studio,
  • Attualmente, arruolato in questo studio o in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CoreValve
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve
Valvola aortica transcatetere
Altri nomi:
  • Medtronic CoreValve Valvola aortica transcatetere
  • Medtronic CoreValve Valvola aortica percutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti liberi da MAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Percentuale di soggetti senza un evento avverso maggiore (MAE) composito a 30 giorni dalla procedura. il MAE composito include:

  1. MACCE (Major Adverse Cardiac or Cerebral Event): morte cardiaca, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado Mobitz documentato, eventi neurologici e sostituzione chirurgica della valvola aortica.
  2. MAE: morte non cardiaca inclusa morte improvvisa inaspettata o inspiegabile, tamponamento cardiaco, disfunzione valvolare non strutturale con conseguente stenosi o rigurgito della valvola in studio non intrinseco alla valvola stessa, deterioramento strutturale della valvola shock cardiogeno, endocardite valvolare operata, trombosi valvolare, dissezione aortica/ perforazione, evento di sanguinamento maggiore, evento embolico periferico e procedura di rivascolarizzazione emergente.
30 giorni dopo la procedura
Successo tecnico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il numero di soggetti in cui è stato raggiunto il successo tecnico in cui il successo tecnico è stato definito in base alla funzionalità del dispositivo come giudicato dallo sperimentatore indirizzando la capacità del sistema (1) di accedere alla valvola bioprotesica fallita tramite un vaso periferico con il catetere di rilascio e ( 2) dispiegare accuratamente la valvola attraverso la valvola bioprotesica difettosa e (3) rimuovere il sistema di erogazione intatto.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Bakken Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
  • Investigatore principale: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
  • Investigatore principale: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COR-2007-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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