Studio Medtronic CoreValve REDO (REDO)
20 agosto 2018 aggiornato da: Medtronic Bakken Research Center
Studio di fattibilità dell'impianto percutaneo della valvola aortica con il sistema Medtronic CoreValve per la sostituzione percutanea della valvola aortica (PAVR) in pazienti con una bioprotesi aortica precedentemente impiantata chirurgicamente fallita e che presentano un rischio elevato di ripetere la sostituzione chirurgica della valvola
L'indagine proposta è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare i benefici immediati (alla dimissione ea 30 giorni) in termini di prestazioni e sicurezza dell'impianto della Medtronic CoreValve PAV in una bioprotesi aortica fallita. Inoltre, lo studio mira a valutare le prestazioni e la sicurezza dell'impianto della Medtronic CoreValve PAV in una bioprotesi aortica fallita ai successivi follow-up annuali fino a 48 mesi dopo la procedura.
Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso i seguenti endpoint:
- Endpoint primario di sicurezza - Composito di eventi avversi maggiori
- Endpoint primario delle prestazioni - Successo tecnico e procedurale alla dimissione
Popolazione di pazienti: i soggetti idonei avranno almeno 75 anni, presentano una bioprotesi aortica fallita (stenotica, incompetente o mista) incluso omoinnesto o eterotrapianto con stent o stent, considerati candidati chirurgici scadenti e che necessitano di ripetere la sostituzione della valvola aortica. Fino a 20 pazienti saranno inclusi in un massimo di quattro ospedali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 74 anni,
- Fallimento sintomatico della valvola aortica bioprotesica (stenotica, incompetente o mista) confermato dall'ecocardiografia Doppler,
- Logistica EuroSCORE > 15%, o
Uno dei seguenti criteri:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%,
- Clearance della creatinina < 20 ml/min (stima utilizzando il calcolo di Cockcroft),
- Insufficienza renale che richiede dialisi,
- Fibrillazione atriale permanente e di lunga durata (durata > 6 mesi),
- Cirrosi epatica (Child classe A o B),
- Compromissione respiratoria (FEV1 < 1L),
- Pregresso intervento di cardiochirurgia (es. CABG soprattutto se il paziente aveva arterie mammarie competenti sull'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) o vene safene occluse con alto rischio di embolia coronarica durante il reintervento),
- Ipertensione polmonare ³ 60 mmHg,
- embolia polmonare ricorrente,
- Insufficienza tricuspidale moderata (< grado 2+),
- Qualsiasi malattia grave che controindica l'intervento chirurgico,
- Aorta calcificata (aorta di porcellana),
- Infarto miocardico recente (meno di 30 giorni al basale),
- Controindicazione per bypass cardiopolmonare,
- Diametro interno della valvola aortica bioprotesica difettosa (omoinnesto o eteroinnesto con stent o senza stent) di ≥ 19 mm e < 26 mm come determinato dall'ecocardiografia Doppler,
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina, ticlopidina e clopidogrel, nitinolo, o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere premedicati,
- Infezione attiva o endocardite,
- Qualsiasi massa intraventricolare sinistra, trombo o vegetazione evidenziata dall'ecocardiografia Doppler,
- Insufficienza valvolare mitrale o tricuspide ³ grado 2+,
- Protesi valvolare mitrale o tricuspide,
- Condizione vascolare femorale e/o iliaca e/o aortica (stenosi, occlusione o tortuosità) che potrebbe complicare l'accesso endovascolare alla bioprotesi della valvola aortica,
- Malattia sintomatica da restringimento dell'arteria carotidea o vertebrale (> 70%),
- Aneurisma aortico addominale o toracico,
- Diatesi emorragica o coagulopatia, o il paziente rifiuta la trasfusione di sangue,
- Ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli ultimi 3 mesi prima del basale,
- Stato moribondo o cachessia con breve aspettativa di vita indipendente dalle condizioni cardiache,
- Qualsiasi evento o disfunzione neurologica acuta verificatisi nelle ultime 6 settimane prima del basale o paziente con grave demenza senile,
- Procedura cardiaca terapeutica invasiva, diversa dalla valvuloplastica aortica con palloncino, eseguita entro 30 giorni prima della procedura dello studio o da eseguire durante o entro 30 giorni dopo la procedura dello studio,
- Attualmente, arruolato in questo studio o in un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CoreValve
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Valvola aortica transcatetere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti liberi da MAE
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Percentuale di soggetti senza un evento avverso maggiore (MAE) composito a 30 giorni dalla procedura. il MAE composito include:
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30 giorni dopo la procedura
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Successo tecnico.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Il numero di soggetti in cui è stato raggiunto il successo tecnico in cui il successo tecnico è stato definito in base alla funzionalità del dispositivo come giudicato dallo sperimentatore indirizzando la capacità del sistema (1) di accedere alla valvola bioprotesica fallita tramite un vaso periferico con il catetere di rilascio e ( 2) dispiegare accuratamente la valvola attraverso la valvola bioprotesica difettosa e (3) rimuovere il sistema di erogazione intatto.
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30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G. Schuler, Prof. Dr., Universitat Leipzig Herzzentrum, Germany
- Investigatore principale: R. Lange, Prof. Dr., Deutsches Herzzentrum Munich, Germany
- Investigatore principale: P. de Jaegere, Dr., Erasmus MC Rotterdam, Netherlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COR-2007-03
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