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Uno studio di 12 settimane su 4 dosi di VX-509 in soggetti con artrite reumatoide attiva

12 dicembre 2012 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo su 4 dosi di VX-509 in soggetti con artrite reumatoide attiva

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e valutare l'efficacia iniziale di VX-509, un inibitore JAK3, per il trattamento di soggetti con AR attiva. Questo studio valuterà la risposta clinica di 4 dosi di VX-509 rispetto al placebo quando somministrato per 12 settimane a pazienti con AR attiva. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di VX-509 rispetto al placebo quando somministrato per 12 settimane a soggetti con AR attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
  • Croazia
      • Karlovac, Croazia
      • Opatija, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Vladimir, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Germania
      • Erfurt, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Hildesheim, Germania
      • Nauheim, Germania
      • Zerbst, Germania
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Limanow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Romania
      • Baia Mare, Romania
      • Braila, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Galati, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Niska Banja, Serbia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 97942
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Veszprem, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i soggetti deve essere stata diagnosticata l'AR come definito dai criteri rivisti dell'ACR con durata della malattia di almeno 6 mesi dalla diagnosi confermata
  • I soggetti devono avere un numero di articolazioni gonfie di ≥6 su 28 articolazioni e un numero di articolazioni dolenti di ≥6 su 28 articolazioni. Le articolazioni che hanno subito un precedente intervento chirurgico devono essere escluse dal conteggio delle articolazioni.
  • Il livello basale di PCR deve essere 1,5 volte superiore al limite superiore del normale allo screening.
  • I soggetti devono aver fallito almeno 1 DMARD non biologico per qualsiasi motivo.
  • I soggetti possono aver precedentemente fallito non più di 1 DMARD biologico e interrotto il trattamento per motivi diversi dalla risposta inadeguata. I soggetti non devono essere stati trattati in precedenza con Rituximab.
  • I soggetti devono essere disposti a rispettare i requisiti di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disturbi reumatologici infiammatori diversi dall'AR.
  • Anamnesi o evidenza di un disturbo clinicamente significativo diverso dall'artrite reumatoide (compresi ma non limitati a disturbi cardiopolmonari, oncologici, renali, metabolici, ematologici o psichiatrici), condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, rappresenterebbe un rischio per sottoporre la sicurezza o interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Soggetti con anomalie clinicamente importanti nell'esame fisico di screening o nei risultati dei test di laboratorio di screening (inclusa la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo del virus dell'epatite C o dell'HIV di tipo 1 -- Soggetti con aumento dell'alanina aminotransferasi o dell'aspartato aminotransferasi al di sopra del limite superiore di normale.
  • Storia di disturbi ematologici tra cui neutropenia e trombocitopenia.
  • Soggetti con un'infezione attiva acuta o cronica che richiede un trattamento antimicrobico sistemico o soggetti ad alto rischio di sviluppare un'infezione a causa di un sistema immunitario compromesso. Saranno consentiti antimicotici per onicomicosi o antibiotici a basso dosaggio per la rosacea, che non siano inibitori o induttori del CYP3A.
  • Soggetti che richiedono l'uso concomitante di qualsiasi inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP) 3A.
  • Soggetti che sono stati trattati con iniezioni intra-articolari di corticosteroidi nei 28 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
  • - Soggetti che hanno pianificato un intervento chirurgico importante (ad esempio, sostituzione articolare) o qualsiasi procedura durante lo studio.
  • - Avere ricevuto vaccinazioni vive attenuate entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol o alcol eccessivo come determinato dallo sperimentatore, durante gli ultimi 12 mesi prima della visita di screening.
  • Storia di infezione tubercolare di qualsiasi tipo (polmonare o extrapolmonare, attiva o latente), indipendentemente dalla storia del trattamento anti-TBC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
compressa, placebo b.i.d. per 12 settimane
Sperimentale: 25 mg b.i.d. VX-509
Droga: VX-509
compresse, 25 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 50 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 100 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 150 mg b.i.d. per 12 settimane
Sperimentale: 50 mg b.i.d. VX-509
Droga: VX-509
compresse, 25 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 50 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 100 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 150 mg b.i.d. per 12 settimane
Sperimentale: 100 mg b.i.d. VX-509
Droga: VX-509
compresse, 25 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 50 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 100 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 150 mg b.i.d. per 12 settimane
Sperimentale: 150 mg b.i.d. VX-509
Droga: VX-509
compresse, 25 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 50 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 100 mg b.i.d. per 12 settimane
Droga: VX-509
compressa, 150 mg b.i.d. per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR20
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale in DAS28
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta ACR50,70
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta EULAR moderata o buona
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Entità del miglioramento nelle componenti dei criteri di risposta ACR
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Farmacocinetica di VX-509
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Farmacodinamica (PD) delle risposte dei biomarcatori
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VX09-509-101
  • 2009-017438-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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