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Effetto del liquido seminale sulla parete del colon; Implicazioni per la trasmissione dell'HIV

24 aprile 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'effetto del liquido seminale sulla permeabilità della mucosa del colon distale e la suscettibilità all'infezione da HIV

Questa ricerca è stata condotta per scoprire come il liquido seminale influisce sul rivestimento del colon e se ciò potrebbe rendere più facile per l'HIV entrare nel corpo e causare l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La progettazione di microbicidi rettali efficaci per prevenire l'infezione da HIV richiede una comprensione della trasmissione rettale dell'HIV e della posizione all'interno del tratto gastrointestinale inferiore (GI) (luminale e mucoso) dell'HIV (privo di cellule e associato a cellule) in seguito all'esposizione a liquido seminale infetto. Questi dettagli di base della trasmissione dell'HIV devono ancora essere determinati nei soggetti umani, tuttavia sono essenziali per selezionare candidati microbicidi se devono essere razionalmente progettati per raggiungere concentrazioni efficaci nei siti di trasmissione dell'HIV. Lo sviluppo razionale di un microbicida rettale richiede anche una comprensione di quei fattori che possono contribuire alla lesione della mucosa del colon - potenziali confondenti dell'effetto microbicida. Tali fattori includono l'esposizione al liquido seminale che è stato dimostrato in studi su animali e in vitro causare cambiamenti istologici e di permeabilità che potrebbero facilitare la trasmissione dell'HIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato
  • Uomini di età pari o superiore a 21 anni.
  • Storia precedente di rapporti anali ricettivi.
  • Valori di laboratorio negli ultimi 28 giorni:
  • Negativo per gli anticorpi dell'HIV
  • Conta dei linfociti entro limiti normali
  • Conta dei neutrofili > 1.000 cellule/ml
  • Conta cellulare del cluster di differenziazione 4 (CD4) > 500 cellule/ml
  • Conta piastrinica ≥ 150.000 cellule/mm3
  • Tempo di protrombina (PT) entro limiti normali
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali.
  • Nessuna intenzione di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Malattia anorettale attiva o intervento chirurgico anorettale recente (3 mesi);
  • Diarrea, definita come tre o più feci molli al giorno, per almeno tre giorni prima del ricovero.
  • Storia di apnea notturna o problemi alle vie aeree con precedenti procedure di sedazione.
  • Storia di reazioni avverse significative ai farmaci sedativi.
  • Altra storia, inclusa una significativa esposizione professionale alle radiazioni, storia di malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi altra malattia e risultati di laboratorio, tali che, a giudizio dello sperimentatore, le procedure dello studio non sono considerate sicure per la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Liquido seminale poi Normosol
2,5 ml di liquido seminale autologo radiomarcato somministrato per via rettale x1. Due settimane di pausa tra gli interventi. Poi 2,5 ml di Normosol-R radiomarcato somministrato per via rettale X1.
Biologico: Liquido seminale autologo radiomarcato
Linfociti autologhi marcati con 250 microcurie In-111 e 500 microcurie Tc-99m in veicolo liquido seminale.
Biologico: Normosol-R radiomarcato
Linfociti autologhi marcati con 250 microcurie In-111 e 500 microcurie Tc-99m in veicolo fluido Normosol-R.
Sperimentale: Normosol poi liquido seminale
2,5 ml di Normosol-R radiomarcato somministrato per via rettale x1. Due settimane di pausa tra gli interventi. Quindi 2,5 ml di liquido seminale autologo radiomarcato somministrato per via rettale X1.
Biologico: Liquido seminale autologo radiomarcato
Linfociti autologhi marcati con 250 microcurie In-111 e 500 microcurie Tc-99m in veicolo liquido seminale.
Biologico: Normosol-R radiomarcato
Linfociti autologhi marcati con 250 microcurie In-111 e 500 microcurie Tc-99m in veicolo fluido Normosol-R.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura epiteliale classificata da un patologo cieco per studiare l'intervento.
Lasso di tempo: Un'ora

Verrà eseguita l'endoscopia per ottenere campioni bioptici al basale e dopo ogni esposizione a clistere ospedaliero. I campioni saranno ottenuti ad ogni sigmoidoscopia flessibile e messi da parte per il sezionamento batch e la colorazione H&E. I vetrini saranno esaminati e valutati da un patologo qualificato accecato dall'assegnazione del trattamento utilizzando un sistema di punteggio qualitativo. Questo sistema di punteggio utilizza un punteggio semi-quantitativo che si concentra sulla tossicità acuta dello strato di cellule epiteliali simile a quello osservato negli studi sugli animali. Questa è una scala di classificazione categorica, dove 0 = superficie epiteliale intatta; 1 = <1/3 della superficie denudata; 2 = 1/3 - 2/3 della superficie spogliata; 3 = Più di 2/3 della superficie spogliata.

Sei biopsie separate per ciascun soggetto e ciascun intervento di trattamento sono state analizzate in un'analisi multilivello. Rispetto alla condizione basale (nessun intervento), per ogni intervento sono stati calcolati gli odds e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) di avere un punteggio di denudazione epiteliale più alto.
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
amfAR, The Foundation for AIDS Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00014051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio fisiologico esplorativo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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