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Effetto del liquido seminale sulla parete del colon; Implicazioni per la trasmissione dell'HIV

24 aprile 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

L'effetto del liquido seminale sulla permeabilità della mucosa del colon distale e la suscettibilità all'infezione da HIV

Questa ricerca è stata condotta per scoprire come il liquido seminale influisce sul rivestimento del colon e se ciò potrebbe rendere più facile per l'HIV entrare nel corpo e causare l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progettazione di microbicidi rettali efficaci per prevenire l'infezione da HIV richiede una comprensione della trasmissione rettale dell'HIV e della posizione all'interno del tratto gastrointestinale inferiore (GI) (luminale e mucoso) dell'HIV (privo di cellule e associato a cellule) in seguito all'esposizione a liquido seminale infetto. Questi dettagli di base della trasmissione dell'HIV devono ancora essere determinati nei soggetti umani, tuttavia sono essenziali per selezionare candidati microbicidi se devono essere razionalmente progettati per raggiungere concentrazioni efficaci nei siti di trasmissione dell'HIV. Lo sviluppo razionale di un microbicida rettale richiede anche una comprensione di quei fattori che possono contribuire alla lesione della mucosa del colon - potenziali confondenti dell'effetto microbicida. Tali fattori includono l'esposizione al liquido seminale che è stato dimostrato in studi su animali e in vitro causare cambiamenti istologici e di permeabilità che potrebbero facilitare la trasmissione dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University Drug Development Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato firmato
  • Uomini di età pari o superiore a 21 anni.
  • Storia precedente di rapporti anali ricettivi.
  • Valori di laboratorio negli ultimi 28 giorni:
  • Negativo per gli anticorpi dell'HIV
  • Conta dei linfociti entro limiti normali
  • Conta dei neutrofili > 1.000 cellule/ml
  • Conta cellulare del cluster di differenziazione 4 (CD4) > 500 cellule/ml
  • Conta piastrinica ≥ 150.000 cellule/mm3
  • Tempo di protrombina (PT) entro limiti normali
  • Tempo di tromboplastina parziale (PTT) entro limiti normali.
  • Nessuna intenzione di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Malattia anorettale attiva o intervento chirurgico anorettale recente (3 mesi);
  • Diarrea, definita come tre o più feci molli al giorno, per almeno tre giorni prima del ricovero.
  • Storia di apnea notturna o problemi alle vie aeree con precedenti procedure di sedazione.
  • Storia di reazioni avverse significative ai farmaci sedativi.
  • Altra storia, inclusa una significativa esposizione professionale alle radiazioni, storia di malattia infiammatoria intestinale o qualsiasi altra malattia e risultati di laboratorio, tali che, a giudizio dello sperimentatore, le procedure dello studio non sono considerate sicure per la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquido seminale poi Normosol
2,5 ml di liquido seminale autologo radiomarcato somministrato per via rettale x1. Due settimane di pausa tra gli interventi. Poi 2,5 ml di Normosol-R radiomarcato somministrato per via rettale X1.
Biologico: Liquido seminale autologo radiomarcato
Linfociti autologhi marcati con 250 microcurie In-111 e 500 microcurie Tc-99m in veicolo liquido seminale.
Biologico: Normosol-R radiomarcato
Linfociti autologhi marcati con 250 microcurie In-111 e 500 microcurie Tc-99m in veicolo fluido Normosol-R.
Sperimentale: Normosol poi liquido seminale
2,5 ml di Normosol-R radiomarcato somministrato per via rettale x1. Due settimane di pausa tra gli interventi. Quindi 2,5 ml di liquido seminale autologo radiomarcato somministrato per via rettale X1.
Biologico: Liquido seminale autologo radiomarcato
Linfociti autologhi marcati con 250 microcurie In-111 e 500 microcurie Tc-99m in veicolo liquido seminale.
Biologico: Normosol-R radiomarcato
Linfociti autologhi marcati con 250 microcurie In-111 e 500 microcurie Tc-99m in veicolo fluido Normosol-R.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura epiteliale classificata da un patologo cieco per studiare l'intervento.
Lasso di tempo: Un'ora

Verrà eseguita l'endoscopia per ottenere campioni bioptici al basale e dopo ogni esposizione a clistere ospedaliero. I campioni saranno ottenuti ad ogni sigmoidoscopia flessibile e messi da parte per il sezionamento batch e la colorazione H&E. I vetrini saranno esaminati e valutati da un patologo qualificato accecato dall'assegnazione del trattamento utilizzando un sistema di punteggio qualitativo. Questo sistema di punteggio utilizza un punteggio semi-quantitativo che si concentra sulla tossicità acuta dello strato di cellule epiteliali simile a quello osservato negli studi sugli animali. Questa è una scala di classificazione categorica, dove 0 = superficie epiteliale intatta; 1 = <1/3 della superficie denudata; 2 = 1/3 - 2/3 della superficie spogliata; 3 = Più di 2/3 della superficie spogliata.

Sei biopsie separate per ciascun soggetto e ciascun intervento di trattamento sono state analizzate in un'analisi multilivello. Rispetto alla condizione basale (nessun intervento), per ogni intervento sono stati calcolati gli odds e l'intervallo di confidenza al 95% (CI) di avere un punteggio di denudazione epiteliale più alto.
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

amfAR, The Foundation for AIDS Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Fuchs, PA-C, MBA, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00014051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio fisiologico esplorativo.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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