Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale su pazienti con virus dell'epatite cronica C (HCV) infetti da HCV genotipo 1 a bassa carica virale (LVL 1) ed effetto del trattamento con PegIntron più Rebetol (studio P04793 parte 2)

7 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

PREDICT (Parte 2)- Studio osservazionale prospettico di una coorte di pazienti naïve con epatite C cronica infetti da HCV genotipo 1 a bassa carica virale (HCV LVL 1) e trattati con Peg-Intron 1,5 ug/kg/settimana più Rebetol 800-1200 mg /giorno che hanno ottenuto un HCV-RNA negativo alla settimana 4 e alla settimana 24

Lo scopo di questo studio osservazionale era di fornire dati riepilogativi sui partecipanti che hanno avuto una ricaduta alla fine della fase di follow-up dopo 24 settimane di trattamento con la cura standard PegIntron più ribavirina nella Parte 1 dello studio (NCT00709228) e che hanno poi ricevuto un ritrattamento durante Parte 2 dello studio. La recidiva è stata definita come un risultato virologico positivo alla settimana 24 di follow-up post-trattamento, dopo un risultato negativo al momento della fine del trattamento alla settimana 24. I livelli di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) sono stati misurati al giorno 1 e alle settimane 12, 24 e 48 dell'estensione e alla settimana 24 di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le attività di studio erano coerenti con la sezione della Direttiva UE 2001/20/CE per gli studi non interventistici (ad es. studi osservazionali). I medicinali sono prescritti nel modo consueto in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione del partecipante ad una particolare strategia terapeutica non è decisa a priori dal protocollo di sperimentazione ma rientra nella prassi corrente e la prescrizione del farmaco è nettamente separata dalla decisione di inserire il paziente nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo ai partecipanti originariamente trattati nello studio P04793 e che hanno avuto una ricaduta durante la fase di follow-up di 24 settimane è stata offerta la possibilità di ricevere un ritrattamento con PegIntron e ribavirina per un massimo di ulteriori 48 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a partecipare
  • 18 anni o più, entrambi i sessi, qualsiasi razza
  • - Il partecipante ha avuto una ricaduta alla fine della fase di follow-up della Parte 1 (definita come un risultato virologico positivo a 24 settimane di follow-up post-trattamento dopo un risultato negativo al punto temporale di fine trattamento della settimana 24)
  • Partecipante considerato idoneo al trattamento per etichetta locale
  • L'investigatore considera i consensi idonei e partecipanti da trattare

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o coloro che pianificano una gravidanza o partner sessuali di donne che pianificano una gravidanza
  • Il partecipante non si qualifica in base a controindicazioni, avvertenze speciali, popolazione speciale e/o sezione gravidanza e allattamento dell'RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Standard di cura PegIntron Plus Ribavirina [Parte 2]
Partecipanti che hanno avuto una ricaduta durante la Parte 1 dello studio, avevano HCV-RNA rilevabile il Giorno 1 della Parte 2 dello studio e che sono stati ritrattati durante la Parte 2 dello studio con lo standard di cura PegIntron più ribavirina per 48 settimane.
Droga: Standard di cura PegIntron
PegIntron disponibile in commercio somministrato per via sottocutanea (SC) a 1,5 μg/kg alla settimana in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di PegIntron.
Altri nomi:
  • SCH054031
  • peginterferone alfa-2b
  • PEG2b
Droga: Standard di cura Ribavirina
Ribavirina disponibile in commercio somministrata per via orale a 800-1200 mg/die in base al peso corporeo in conformità con l'RCP della ribavirina.
Altri nomi:
  • SCH018908
  • REBETOL;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con livelli non rilevabili di acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) durante la parte 2 dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1, settimana 1 [Parte 2] fino alla settimana di follow-up 24 [Parte 2]
Per misurare l'HCV-RNA è stato utilizzato un saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR).
Dal giorno 1, settimana 1 [Parte 2] fino alla settimana di follow-up 24 [Parte 2]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04793 Part 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni