PresbyLASIK periferica che utilizza il sistema Allegretto Wavelight per il trattamento della presbiopia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presbiopia è un cambiamento fisiologico legato all'età in cui vi è una riduzione della capacità dell'occhio di mettere a fuoco al fine di ottenere una visione nitida da vicino. All'età di circa 40 anni la gamma di accomodamento inizia a diminuire e c'è una diminuzione della capacità dell'occhio di mettere a fuoco il punto più vicino su cui può mettere a fuoco. Ciò rende necessaria la necessità di lenti correttive per leggere da vicino e mettere a fuoco da una distanza intermedia.
La correzione della presbiopia è oggi uno degli argomenti più discussi nella chirurgia refrattiva. L'idea di creare una cornea multifocale utilizzando la chirurgia refrattiva ha suscitato un enorme interesse nel trovare una soluzione per questa popolazione in crescita in tutto il mondo, in particolare tra i chirurghi e l'industria oftalmica
PresbyLASIK prevede essenzialmente la creazione di una superficie multifocale in grado di correggere qualsiasi difetto visivo dovuto alla distanza, consentendo contemporaneamente la libertà dalla dipendenza dagli occhiali da vicino nei pazienti presbiti. PresbyLASIK viene attualmente offerto di routine ai pazienti nell'area di San Diego, in tutto il paese e in numerosi centri in tutto il mondo.
Le conclusioni di questo studio servirebbero da guida per i chirurghi cheratorefrattivi, che stanno perseguendo PresbyLASIK periferico, nel determinare le caratteristiche preoperatorie del paziente al fine di ottenere il miglior risultato utilizzando il sistema Wavelight-Allegretto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di qualsiasi razza, e di almeno 35-80 anni con sintomi presbiti significativi al momento dell'esame preoperatorio, e hanno firmato un consenso informato. Il limite di età inferiore di 35 anni è la prima età in cui si verifica la riduzione dell'alloggio.
- Errore di rifrazione tra +3,00 e -5,00 diottrie (D) sfera sul piano degli occhiali con non più di 3,00D di astigmatismo refrattivo (formato cilindro negativo)
- Migliore acuità visiva corretta per occhiali di almeno 20/20 e J3 in entrambi gli occhi.
- Spessore residuo del letto corneale ≥ a 330 micron
- Dimostrata stabilità refrattiva, confermata dalle cartelle cliniche. Né la parte sferica né quella cilindrica della rifrazione possono essere cambiate di più di 0,50 D durante il periodo di 12 mesi immediatamente precedente l'esame di riferimento.
- Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aver rimosso le lenti almeno una settimana prima delle misurazioni di base. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide (PMMA o lenti rigide gas permeabili) devono aver rimosso le lenti almeno 4 settimane prima delle misurazioni di base e avere due letture della cheratometria centrale e due rifrazioni manifeste prese ad almeno una settimana di distanza che non differiscono di più di 0,50 diottrie in entrambi i meridiani; le paludi dovrebbero essere regolari.
- Situato nella grande area di San Diego per un periodo di 6 mesi.
- Mostrare una forte motivazione per partecipare alle visite di follow-up.
- Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati per chirurgia refrattiva (LASIK e/o PRK)
- Pazienti con anamnesi nota o con concomitante secchezza oculare (ad es. cheratocongiuntivite secca)
- Pazienti con dimensioni della pupilla inferiori a 5 mm in condizioni di scarsa illuminazione
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante i primi sei mesi dello studio.
- Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina (Accutane), amiodarone cloridrato (Cordarone) e/o sumatriptan (Imitrex) o qualsiasi altro triptano.
- Condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la guarigione, incluse ma non limitate a: malattie vascolari del collagene, malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza e herpes zoster oculare o simplex.
- Malattia oftalmica attiva, neovascolarizzazione della cornea entro 1 mm dalla zona di ablazione prevista o opacità del cristallino.
- Evidenza di glaucoma o pressione intraoculare superiore a 22 mm Hg al basale.
- Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o videocheratografia anormale in entrambi gli occhi.
- Spessore corneale insufficiente per consentire al letto stromale rimanente residuo di essere di almeno 300 micron in ciascun occhio. Lo spessore residuo del letto stromale sarà determinato sottraendo sia lo spessore del lembo LASIK che la profondità dell'ablazione dallo spessore corneale centrale totale misurato mediante pachimetria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: PresbyLASIK
Pazienti di sesso maschile o femminile con sintomi presbiti sottoposti a PresbyLASIK.
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PresbyLASIK prevede essenzialmente la creazione di una superficie multifocale in grado di correggere qualsiasi difetto visivo dovuto alla distanza, consentendo contemporaneamente la libertà dalla dipendenza dagli occhiali da vicino nei pazienti presbiti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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Miglior correzione dell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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Acuità visiva intermedia
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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Test di stereoacuità
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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Questionario psicometrico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- Illueca C, Alio JL, Mas D, Ortiz D, Perez J, Espinosa J, Esperanza S. Pseudoaccommodation and visual acuity with Technovision presbyLASIK and a theoretical simulated Array multifocal intraocular lens. J Refract Surg. 2008 Apr;24(4):344-9. doi: 10.3928/1081597X-20080401-05.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Alio JL, Chaubard JJ, Caliz A, Sala E, Patel S. Correction of presbyopia by technovision central multifocal LASIK (presbyLASIK). J Refract Surg. 2006 May;22(5):453-60. doi: 10.3928/1081-597X-20060501-06.
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Completamento primario
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- 091460
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