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PresbyLASIK periferica che utilizza il sistema Allegretto Wavelight per il trattamento della presbiopia

4 agosto 2011 aggiornato da: University of California, San Diego
Lo scopo di questo studio è analizzare i risultati della PresbyLASIK eseguita utilizzando la LASIK ottimizzata per il fronte d'onda per il trattamento della presbiopia su pazienti con ipermetropia bassa e miopia bassa con astigmatismo. Le prestazioni visive saranno valutate utilizzando misure di esito clinico di quanto segue: rifrazione, acuità visiva da vicino, intermedio e da lontano, stereoacuità e sensibilità al contrasto. Verranno utilizzati anche questionari per valutare come è la visione del paziente prima e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presbiopia è un cambiamento fisiologico legato all'età in cui vi è una riduzione della capacità dell'occhio di mettere a fuoco al fine di ottenere una visione nitida da vicino. All'età di circa 40 anni la gamma di accomodamento inizia a diminuire e c'è una diminuzione della capacità dell'occhio di mettere a fuoco il punto più vicino su cui può mettere a fuoco. Ciò rende necessaria la necessità di lenti correttive per leggere da vicino e mettere a fuoco da una distanza intermedia.

La correzione della presbiopia è oggi uno degli argomenti più discussi nella chirurgia refrattiva. L'idea di creare una cornea multifocale utilizzando la chirurgia refrattiva ha suscitato un enorme interesse nel trovare una soluzione per questa popolazione in crescita in tutto il mondo, in particolare tra i chirurghi e l'industria oftalmica

PresbyLASIK prevede essenzialmente la creazione di una superficie multifocale in grado di correggere qualsiasi difetto visivo dovuto alla distanza, consentendo contemporaneamente la libertà dalla dipendenza dagli occhiali da vicino nei pazienti presbiti. PresbyLASIK viene attualmente offerto di routine ai pazienti nell'area di San Diego, in tutto il paese e in numerosi centri in tutto il mondo.

Le conclusioni di questo studio servirebbero da guida per i chirurghi cheratorefrattivi, che stanno perseguendo PresbyLASIK periferico, nel determinare le caratteristiche preoperatorie del paziente al fine di ottenere il miglior risultato utilizzando il sistema Wavelight-Allegretto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di qualsiasi razza, e di almeno 35-80 anni con sintomi presbiti significativi al momento dell'esame preoperatorio, e hanno firmato un consenso informato. Il limite di età inferiore di 35 anni è la prima età in cui si verifica la riduzione dell'alloggio.
  • Errore di rifrazione tra +3,00 e -5,00 diottrie (D) sfera sul piano degli occhiali con non più di 3,00D di astigmatismo refrattivo (formato cilindro negativo)
  • Migliore acuità visiva corretta per occhiali di almeno 20/20 e J3 in entrambi gli occhi.
  • Spessore residuo del letto corneale ≥ a 330 micron
  • Dimostrata stabilità refrattiva, confermata dalle cartelle cliniche. Né la parte sferica né quella cilindrica della rifrazione possono essere cambiate di più di 0,50 D durante il periodo di 12 mesi immediatamente precedente l'esame di riferimento.
  • Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aver rimosso le lenti almeno una settimana prima delle misurazioni di base. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide (PMMA o lenti rigide gas permeabili) devono aver rimosso le lenti almeno 4 settimane prima delle misurazioni di base e avere due letture della cheratometria centrale e due rifrazioni manifeste prese ad almeno una settimana di distanza che non differiscono di più di 0,50 diottrie in entrambi i meridiani; le paludi dovrebbero essere regolari.
  • Situato nella grande area di San Diego per un periodo di 6 mesi.
  • Mostrare una forte motivazione per partecipare alle visite di follow-up.
  • Accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati per chirurgia refrattiva (LASIK e/o PRK)
  • Pazienti con anamnesi nota o con concomitante secchezza oculare (ad es. cheratocongiuntivite secca)
  • Pazienti con dimensioni della pupilla inferiori a 5 mm in condizioni di scarsa illuminazione
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante i primi sei mesi dello studio.
  • Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina (Accutane), amiodarone cloridrato (Cordarone) e/o sumatriptan (Imitrex) o qualsiasi altro triptano.
  • Condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono compromettere la guarigione, incluse ma non limitate a: malattie vascolari del collagene, malattie autoimmuni, malattie da immunodeficienza e herpes zoster oculare o simplex.
  • Malattia oftalmica attiva, neovascolarizzazione della cornea entro 1 mm dalla zona di ablazione prevista o opacità del cristallino.
  • Evidenza di glaucoma o pressione intraoculare superiore a 22 mm Hg al basale.
  • Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o videocheratografia anormale in entrambi gli occhi.
  • Spessore corneale insufficiente per consentire al letto stromale rimanente residuo di essere di almeno 300 micron in ciascun occhio. Lo spessore residuo del letto stromale sarà determinato sottraendo sia lo spessore del lembo LASIK che la profondità dell'ablazione dallo spessore corneale centrale totale misurato mediante pachimetria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PresbyLASIK
Pazienti di sesso maschile o femminile con sintomi presbiti sottoposti a PresbyLASIK.
PresbyLASIK prevede essenzialmente la creazione di una superficie multifocale in grado di correggere qualsiasi difetto visivo dovuto alla distanza, consentendo contemporaneamente la libertà dalla dipendenza dagli occhiali da vicino nei pazienti presbiti.
Altri nomi:
  • Presbiopia
  • Sintomi presbiti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
Miglior correzione dell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
Acuità visiva intermedia
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
Test di stereoacuità
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
Questionario psicometrico
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi
1 giorno, 1 settimana, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Schanzlin, MD, UCSD Shiley Eye Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091460

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