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Intervento di prevenzione dell'HIV per le persone affette da HIV/AIDS

15 novembre 2010 aggiornato da: University of Connecticut

Integrazione dell'aderenza al trattamento dell'HIV/riduzione del rischio

Gli interventi di prevenzione dell'HIV sono necessari per aiutare le persone che vivono con l'HIV/AIDS ad aderire ai loro farmaci e non trasmettere il virus ad altri. Questo studio sta testando un intervento comportamentale progettato per affrontare sia l'aderenza ai farmaci che la riduzione del rischio nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS. Si ipotizza che l'intervento comportamentale sperimentale mostrerà una migliore aderenza ai farmaci e comportamenti sessuali più sicuri rispetto a un gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mancata aderenza ai farmaci antiretrovirali può portare allo sviluppo di varianti genetiche dell'HIV resistenti al trattamento che possono quindi essere trasmesse ai partner a rischio sessuale. Sono urgentemente necessari interventi per ridurre il rischio di resistenza al trattamento dell'HIV e i rischi di trasmissione dell'HIV. Questa applicazione propone di testare un intervento comportamentale basato sulla teoria per migliorare contemporaneamente l'aderenza al trattamento dell'HIV e ridurre i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV nelle persone che vivono con l'HIV-AIDS. Basato sulla teoria comportamentale, l'intervento sperimentale sarà fornito in un modello di formato misto con cinque sessioni di gruppo precedute e seguite da una sessione di consulenza individuale condotta da facilitatori di gruppo basati sulla comunità. L'intervento sarà condotto presso un'organizzazione di servizi per l'AIDS ad Atlanta. Uomini e donne saranno reclutati da una varietà di servizi per l'AIDS e cliniche per malattie infettive. Dopo il consenso informato e le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere (a) aderenza al trattamento integrato per l'HIV - intervento di riduzione del rischio o (b) un intervento di riduzione del rischio sessuale abbinato al tempo, o (c) un confronto non contaminante abbinato al tempo intervento. I partecipanti saranno seguiti nel corso di un periodo di osservazione di 9 mesi. Le valutazioni includeranno misure di informazione, motivazione e abilità comportamentali relative all'aderenza al trattamento dell'HIV e ai rischi di trasmissione dell'HIV e riduzione del rischio, aderenza ai farmaci, comportamenti a rischio di trasmissione sessuale, carica virale e conta delle cellule CD4. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che un trattamento dell'HIV unificato e integrato basato sulla teoria e un intervento di riduzione del rischio miglioreranno l'aderenza al trattamento dell'HIV, ridurranno i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV e miglioreranno la salute come indicizzato dalla carica virale e dalla conta delle cellule CD4. Lo studio esaminerà anche l'influenza dei costrutti teorici sui risultati dell'intervento. L'intervento in esame sarà tra i primi ad affrontare contemporaneamente l'aderenza al trattamento e il comportamento a rischio in un modello integrato derivato da un'unica teoria unificata del comportamento sanitario. Se dimostrato efficace, il modello di intervento sarà pronto per l'immediata diffusione ai servizi comunitari per le persone affette da HIV-AIDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
490

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più,
  • HIV positivo al test,
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento Integrato
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi comportamentali di consulenza individuale per affrontare contemporaneamente la riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV e l'aderenza al trattamento dell'HIV in uomini e donne che vivono con l'HIV/AIDS.
Comportamentale: Nel miscuglio
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi di consulenza individuale progettati per affrontare il comportamento a rischio di trasmissione dell'HIV e l'aderenza al trattamento dell'HIV in uomini e donne che vivono con l'HIV/AIDS.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi di sessione di consulenza individuale che fungono da gruppo di controllo dell'attenzione. Il contenuto includeva la riduzione dello stress, l'alimentazione e l'esercizio fisico per il miglioramento della salute.
Comportamentale: Gruppo di supporto informativo
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi di sessione di consulenza individuale che fungono da gruppo di controllo dell'attenzione. Il contenuto includeva la riduzione dello stress, l'alimentazione e l'esercizio fisico per il miglioramento della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista computerizzata o comportamento a rischio di trasmissione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Conta di pillole basata su telefono senza preavviso per l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 mesi
Basale, 3, 6, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Credenze di contagiosità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Basale, 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Connecticut

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H06-113
  • R01MH071164-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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