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Intervento di prevenzione dell'HIV per le persone affette da HIV/AIDS

15 novembre 2010 aggiornato da: University of Connecticut

Integrazione dell'aderenza al trattamento dell'HIV/riduzione del rischio

Gli interventi di prevenzione dell'HIV sono necessari per aiutare le persone che vivono con l'HIV/AIDS ad aderire ai loro farmaci e non trasmettere il virus ad altri. Questo studio sta testando un intervento comportamentale progettato per affrontare sia l'aderenza ai farmaci che la riduzione del rischio nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS. Si ipotizza che l'intervento comportamentale sperimentale mostrerà una migliore aderenza ai farmaci e comportamenti sessuali più sicuri rispetto a un gruppo di confronto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mancata aderenza ai farmaci antiretrovirali può portare allo sviluppo di varianti genetiche dell'HIV resistenti al trattamento che possono quindi essere trasmesse ai partner a rischio sessuale. Sono urgentemente necessari interventi per ridurre il rischio di resistenza al trattamento dell'HIV e i rischi di trasmissione dell'HIV. Questa applicazione propone di testare un intervento comportamentale basato sulla teoria per migliorare contemporaneamente l'aderenza al trattamento dell'HIV e ridurre i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV nelle persone che vivono con l'HIV-AIDS. Basato sulla teoria comportamentale, l'intervento sperimentale sarà fornito in un modello di formato misto con cinque sessioni di gruppo precedute e seguite da una sessione di consulenza individuale condotta da facilitatori di gruppo basati sulla comunità. L'intervento sarà condotto presso un'organizzazione di servizi per l'AIDS ad Atlanta. Uomini e donne saranno reclutati da una varietà di servizi per l'AIDS e cliniche per malattie infettive. Dopo il consenso informato e le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere (a) aderenza al trattamento integrato per l'HIV - intervento di riduzione del rischio o (b) un intervento di riduzione del rischio sessuale abbinato al tempo, o (c) un confronto non contaminante abbinato al tempo intervento. I partecipanti saranno seguiti nel corso di un periodo di osservazione di 9 mesi. Le valutazioni includeranno misure di informazione, motivazione e abilità comportamentali relative all'aderenza al trattamento dell'HIV e ai rischi di trasmissione dell'HIV e riduzione del rischio, aderenza ai farmaci, comportamenti a rischio di trasmissione sessuale, carica virale e conta delle cellule CD4. Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che un trattamento dell'HIV unificato e integrato basato sulla teoria e un intervento di riduzione del rischio miglioreranno l'aderenza al trattamento dell'HIV, ridurranno i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV e miglioreranno la salute come indicizzato dalla carica virale e dalla conta delle cellule CD4. Lo studio esaminerà anche l'influenza dei costrutti teorici sui risultati dell'intervento. L'intervento in esame sarà tra i primi ad affrontare contemporaneamente l'aderenza al trattamento e il comportamento a rischio in un modello integrato derivato da un'unica teoria unificata del comportamento sanitario. Se dimostrato efficace, il modello di intervento sarà pronto per l'immediata diffusione ai servizi comunitari per le persone affette da HIV-AIDS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

490

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più,
  • HIV positivo al test,
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Integrato
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi comportamentali di consulenza individuale per affrontare contemporaneamente la riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV e l'aderenza al trattamento dell'HIV in uomini e donne che vivono con l'HIV/AIDS.
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi di consulenza individuale progettati per affrontare il comportamento a rischio di trasmissione dell'HIV e l'aderenza al trattamento dell'HIV in uomini e donne che vivono con l'HIV/AIDS.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi di sessione di consulenza individuale che fungono da gruppo di controllo dell'attenzione. Il contenuto includeva la riduzione dello stress, l'alimentazione e l'esercizio fisico per il miglioramento della salute.
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi di sessione di consulenza individuale che fungono da gruppo di controllo dell'attenzione. Il contenuto includeva la riduzione dello stress, l'alimentazione e l'esercizio fisico per il miglioramento della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervista computerizzata o comportamento a rischio di trasmissione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Conta di pillole basata su telefono senza preavviso per l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 mesi
Basale, 3, 6, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Credenze di contagiosità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Basale, 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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