- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01061021
Intervento di prevenzione dell'HIV per le persone affette da HIV/AIDS
15 novembre 2010 aggiornato da: University of Connecticut
Integrazione dell'aderenza al trattamento dell'HIV/riduzione del rischio
Gli interventi di prevenzione dell'HIV sono necessari per aiutare le persone che vivono con l'HIV/AIDS ad aderire ai loro farmaci e non trasmettere il virus ad altri.
Questo studio sta testando un intervento comportamentale progettato per affrontare sia l'aderenza ai farmaci che la riduzione del rischio nelle persone che vivono con l'HIV/AIDS.
Si ipotizza che l'intervento comportamentale sperimentale mostrerà una migliore aderenza ai farmaci e comportamenti sessuali più sicuri rispetto a un gruppo di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mancata aderenza ai farmaci antiretrovirali può portare allo sviluppo di varianti genetiche dell'HIV resistenti al trattamento che possono quindi essere trasmesse ai partner a rischio sessuale.
Sono urgentemente necessari interventi per ridurre il rischio di resistenza al trattamento dell'HIV e i rischi di trasmissione dell'HIV.
Questa applicazione propone di testare un intervento comportamentale basato sulla teoria per migliorare contemporaneamente l'aderenza al trattamento dell'HIV e ridurre i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV nelle persone che vivono con l'HIV-AIDS.
Basato sulla teoria comportamentale, l'intervento sperimentale sarà fornito in un modello di formato misto con cinque sessioni di gruppo precedute e seguite da una sessione di consulenza individuale condotta da facilitatori di gruppo basati sulla comunità.
L'intervento sarà condotto presso un'organizzazione di servizi per l'AIDS ad Atlanta.
Uomini e donne saranno reclutati da una varietà di servizi per l'AIDS e cliniche per malattie infettive.
Dopo il consenso informato e le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere (a) aderenza al trattamento integrato per l'HIV - intervento di riduzione del rischio o (b) un intervento di riduzione del rischio sessuale abbinato al tempo, o (c) un confronto non contaminante abbinato al tempo intervento.
I partecipanti saranno seguiti nel corso di un periodo di osservazione di 9 mesi.
Le valutazioni includeranno misure di informazione, motivazione e abilità comportamentali relative all'aderenza al trattamento dell'HIV e ai rischi di trasmissione dell'HIV e riduzione del rischio, aderenza ai farmaci, comportamenti a rischio di trasmissione sessuale, carica virale e conta delle cellule CD4.
Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che un trattamento dell'HIV unificato e integrato basato sulla teoria e un intervento di riduzione del rischio miglioreranno l'aderenza al trattamento dell'HIV, ridurranno i comportamenti a rischio di trasmissione dell'HIV e miglioreranno la salute come indicizzato dalla carica virale e dalla conta delle cellule CD4.
Lo studio esaminerà anche l'influenza dei costrutti teorici sui risultati dell'intervento.
L'intervento in esame sarà tra i primi ad affrontare contemporaneamente l'aderenza al trattamento e il comportamento a rischio in un modello integrato derivato da un'unica teoria unificata del comportamento sanitario.
Se dimostrato efficace, il modello di intervento sarà pronto per l'immediata diffusione ai servizi comunitari per le persone affette da HIV-AIDS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
490
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Southeast HIV/AIDS Research and Evaluation Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più,
- HIV positivo al test,
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Integrato
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi comportamentali di consulenza individuale per affrontare contemporaneamente la riduzione del rischio di trasmissione dell'HIV e l'aderenza al trattamento dell'HIV in uomini e donne che vivono con l'HIV/AIDS.
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Cinque piccoli gruppi + 2 interventi di consulenza individuale progettati per affrontare il comportamento a rischio di trasmissione dell'HIV e l'aderenza al trattamento dell'HIV in uomini e donne che vivono con l'HIV/AIDS.
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Comparatore attivo: Gruppo di confronto
Cinque piccoli gruppi + 2 interventi di sessione di consulenza individuale che fungono da gruppo di controllo dell'attenzione.
Il contenuto includeva la riduzione dello stress, l'alimentazione e l'esercizio fisico per il miglioramento della salute.
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Cinque piccoli gruppi + 2 interventi di sessione di consulenza individuale che fungono da gruppo di controllo dell'attenzione.
Il contenuto includeva la riduzione dello stress, l'alimentazione e l'esercizio fisico per il miglioramento della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Intervista computerizzata o comportamento a rischio di trasmissione sessuale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
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Basale, 3, 6 e 9 mesi
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Conta di pillole basata su telefono senza preavviso per l'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 mesi
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Basale, 3, 6, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Credenze di contagiosità
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
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Basale, 3, 6 e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seth C Kalichman, PhD, University of Connecticut
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- H06-113
- R01MH071164-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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