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Efficacia a 12 settimane e sicurezza del pregabalin nel trattamento dei soggetti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio randomizzato in doppio cieco di 12 settimane sul pregabalin in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome delle gambe senza riposo idiopatica con la presenza di tutte e quattro le manifestazioni cliniche di RLS:
  • I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo si verificano prevalentemente la sera
  • Storia RLS di almeno 6 mesi
  • International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) maggiore o uguale a 15 all'inizio e alla fine del periodo di rodaggio con placebo
  • Avere più o meno 15 notti con sintomi di RLS nel mese precedente lo screening

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi RLS secondario
  • Aumento attuale dovuto al trattamento con RLS
  • Responder al placebo identificati durante il rodaggio del placebo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
SPERIMENTALE: Pregabalin 150 mg/giorno
Droga: pregabalin
pregabalin 150 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: pregabalin
pregabalin 300 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lirica
SPERIMENTALE: Pregabalin 300 mg/giorno
Droga: pregabalin
pregabalin 150 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: pregabalin
pregabalin 300 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nella gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo utilizzando il punteggio totale IRLS (International Restless Leg Group Rating Scale) per la valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno risposto al trattamento utilizzando la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) per la valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario soggettivo sul sonno (SSQ - WASO soggettivo)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Impatto RLS il giorno successivo (RLS-NDI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Valutazione del dolore agli arti utilizzando una scala di valutazione numerica (Limb Pain - NRS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS - SS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Impatto sulla vita (punteggio secondario dell'impatto dei sintomi IRLS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
RLS-Quality of Life Scale (RLS-QoL)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Studio sui risultati medici - Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Produttività lavorativa e compromissione dell'attività - Problema di salute specifico (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Gli eventi avversi da segnalazioni spontanee saranno monitorati durante lo studio e riassunti per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
La Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) sarà utilizzata per valutare il rischio di suicidio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
I cambiamenti nei sintomi di RLS in seguito all'interruzione del farmaco in studio alla fine del trattamento saranno valutati mediante la raccolta dei punteggi IRLS alla fine del periodo di riduzione del farmaco alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13
settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A0081184

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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