Efficacia a 12 settimane e sicurezza del pregabalin nel trattamento dei soggetti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)
21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio randomizzato in doppio cieco di 12 settimane sul pregabalin in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome delle gambe senza riposo idiopatica con la presenza di tutte e quattro le manifestazioni cliniche di RLS:
- I sintomi della sindrome delle gambe senza riposo si verificano prevalentemente la sera
- Storia RLS di almeno 6 mesi
- International Restless Legs Study Group Rating Scale (IRLS) maggiore o uguale a 15 all'inizio e alla fine del periodo di rodaggio con placebo
- Avere più o meno 15 notti con sintomi di RLS nel mese precedente lo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi RLS secondario
- Aumento attuale dovuto al trattamento con RLS
- Responder al placebo identificati durante il rodaggio del placebo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
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SPERIMENTALE: Pregabalin 150 mg/giorno
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pregabalin 150 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
pregabalin 300 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Pregabalin 300 mg/giorno
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pregabalin 150 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
pregabalin 300 mg, somministrato per via orale una volta al giorno, 1-3 ore prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni rispetto al basale nella gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo utilizzando il punteggio totale IRLS (International Restless Leg Group Rating Scale) per la valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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La percentuale di soggetti che hanno risposto al trattamento utilizzando la scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) per la valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Questionario soggettivo sul sonno (SSQ - WASO soggettivo)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Impatto RLS il giorno successivo (RLS-NDI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Valutazione del dolore agli arti utilizzando una scala di valutazione numerica (Limb Pain - NRS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Studio sui risultati medici - Scala del sonno (MOS - SS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Impatto sulla vita (punteggio secondario dell'impatto dei sintomi IRLS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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RLS-Quality of Life Scale (RLS-QoL)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Studio sui risultati medici - Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Produttività lavorativa e compromissione dell'attività - Problema di salute specifico (WPAI-SHP)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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Gli eventi avversi da segnalazioni spontanee saranno monitorati durante lo studio e riassunti per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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La Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) sarà utilizzata per valutare il rischio di suicidio
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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fino a 12 settimane
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I cambiamenti nei sintomi di RLS in seguito all'interruzione del farmaco in studio alla fine del trattamento saranno valutati mediante la raccolta dei punteggi IRLS alla fine del periodo di riduzione del farmaco alla settimana 13
Lasso di tempo: settimana 13
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settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2010
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081184
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