Prova che confronta l'efficacia dei trattamenti per l'idrosadenite suppurativa
Studio di controllo randomizzato che confronta l'efficacia della terapia antibiotica da sola rispetto alla terapia antibiotica in combinazione con la terapia a quattro impulsi utilizzando il laser NdYag nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 16 anni e pesare almeno 80 libbre. Il fabbisogno di peso ha lo scopo di mantenere regimi di dosaggio sicuri di clindamicina e rifampicina.
- Sii altrimenti sano
- Avere una diagnosi di HS
- I pazienti devono avere HS allo stadio II di Hurley, con uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati, con tratto e cicatrizzazione. L'interessamento dovrebbe essere bilaterale e simmetrico sulle ascelle, sulle regioni inguinali o sottomammarie
- Accetta di rispettare le linee guida dell'investigatore in merito ai farmaci fotosensibilizzanti
- Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
- Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- I pazienti con HS Hurley stadio I e III saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
- Le pazienti attualmente in stato di gravidanza non potranno prendere parte allo studio a causa degli effetti sconosciuti degli antibiotici
- Uso concomitante di trattamenti sistemici o topici per l'HS non coinvolti nello studio in corso. I pazienti devono interrompere tutte le forme di terapia orale come antibiotici sistemici e topici e retinoidi per 2 settimane prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
- Esacerbazione della condizione originale del paziente espressa clinicamente da un passaggio dallo stadio Hurley II allo stadio III
- Il paziente non è in grado di assumere la terapia antibiotica
- Qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Antibiotici orali
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Clindamicina 300 mg due volte al giorno per 10 settimane e Rifampicina 300 mg due volte al giorno per 10 settimane
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Comparatore attivo: Antibiotici topici e trattamento laser
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Clindamicina 300 mg due volte al giorno per 2 settimane Rifampicina 300 mg due volte al giorno per 2 settimane insieme a 3 sessioni laser NdYag.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e gravità delle lesioni
Lasso di tempo: 5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
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5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: 5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
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5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
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Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
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5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Inibitori della sintesi proteica
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Rifampicina
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB5974
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