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Prova che confronta l'efficacia dei trattamenti per l'idrosadenite suppurativa

20 luglio 2022 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Studio di controllo randomizzato che confronta l'efficacia della terapia antibiotica da sola rispetto alla terapia antibiotica in combinazione con la terapia a quattro impulsi utilizzando il laser NdYag nel trattamento dell'idrosadenite suppurativa

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare ulteriormente l'efficacia di due regimi terapeutici per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa. Questo è uno studio controllato randomizzato. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un braccio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi istologici suggeriscono che l'HS è una malattia dei follicoli con coinvolgimento apocrino come evento secondario. I ricercatori hanno identificato in uno studio precedente che il laser Nd Yag è altamente efficace per ridurre l'infiammazione, il dolore, la suppurazione e la frequenza delle recidive di HS. Anche la terapia antibiotica orale con clindamicina e rifampicina è stata segnalata in studi precedenti come un regime di trattamento altamente efficace per l'HS ed è comunemente usata dai medici nella gestione medica dell'HS. I ricercatori vorrebbero confrontare l'efficacia del trattamento laser NdYag combinato con antibiotici rispetto al trattamento con soli antibiotici. L'obiettivo è valutare il successo di questi due regimi di trattamento sulle lesioni da HS esistenti e sulla prevenzione delle recidive. Ci saranno circa 18 persone in questo studio di ricerca presso l'Henry Ford Health System (HFHS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Department of Dermatology. 3031 West Grand Blvd, Suite 800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 16 anni e pesare almeno 80 libbre. Il fabbisogno di peso ha lo scopo di mantenere regimi di dosaggio sicuri di clindamicina e rifampicina.
  2. Sii altrimenti sano
  3. Avere una diagnosi di HS
  4. I pazienti devono avere HS allo stadio II di Hurley, con uno o più ascessi ricorrenti ampiamente separati, con tratto e cicatrizzazione. L'interessamento dovrebbe essere bilaterale e simmetrico sulle ascelle, sulle regioni inguinali o sottomammarie
  5. Accetta di rispettare le linee guida dell'investigatore in merito ai farmaci fotosensibilizzanti
  6. Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato
  7. Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con HS Hurley stadio I e III saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
  2. Le pazienti attualmente in stato di gravidanza non potranno prendere parte allo studio a causa degli effetti sconosciuti degli antibiotici
  3. Uso concomitante di trattamenti sistemici o topici per l'HS non coinvolti nello studio in corso. I pazienti devono interrompere tutte le forme di terapia orale come antibiotici sistemici e topici e retinoidi per 2 settimane prima dell'inizio di qualsiasi trattamento
  4. Esacerbazione della condizione originale del paziente espressa clinicamente da un passaggio dallo stadio Hurley II allo stadio III
  5. Il paziente non è in grado di assumere la terapia antibiotica
  6. Qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antibiotici orali
Droga: Clindamicina e Rifampicina
Clindamicina 300 mg due volte al giorno per 10 settimane e Rifampicina 300 mg due volte al giorno per 10 settimane
Comparatore attivo: Antibiotici topici e trattamento laser
Procedura: Clindamicina + Rifampicina insieme al trattamento Laser NdYag
Clindamicina 300 mg due volte al giorno per 2 settimane Rifampicina 300 mg due volte al giorno per 2 settimane insieme a 3 sessioni laser NdYag.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità delle lesioni
Lasso di tempo: 5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita durante il trattamento
Lasso di tempo: 5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi
5 visite cliniche totali in un periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Iltefat Hamzavi, M.D., Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB5974

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
    Attivo, non reclutante
    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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