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Gastrectomia a manica contro bypass gastrico per pazienti a pagamento privato che cercano un intervento chirurgico per l'obesità

17 dicembre 2015 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Vantaggi della gastrectomia a manica rispetto al bypass gastrico per i pazienti a pagamento privato che cercano un intervento chirurgico per l'obesità

Lo scopo di questo studio è determinare che la gastrectomia a manica laparoscopica è un intervento chirurgico più sicuro rispetto al bypass gastrico, fornisce perdite di peso simili e che la sicurezza della gastrectomia gastrica nei pazienti a pagamento privato rispetto ai pazienti assicurati sarà simile. Questa è una revisione retrospettiva delle tabelle di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una revisione retrospettiva della tabella di 800 tabelle di intervento ciascuna per gastrectomie laparoscopiche a manica consecutive rispetto a bypass gastrici laparoscopici consecutivi eseguiti da due chirurghi in uno studio privato della Louisiana. Questa revisione retrospettiva della cartella valuterà la sicurezza delle due procedure durante il periodo operatorio e 6 settimane post-operatorio, confronterà i pazienti assicurati con i pazienti a pagamento privato sottoposti a bypass gastrico e la perdita di peso comparativa nei soggetti con un follow-up di almeno 18 mesi. Ciò offre l'opportunità unica di confrontare eventuali differenze nelle complicanze chirurgiche nei soggetti che pagano con l'assicurazione rispetto a quelli che pagano personalmente per l'operazione di bypass gastrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli ultimi 800 pazienti consecutivi nello studio chirurgico di Drake Bellanger e Andrew Hargroder che hanno subito una gastrectomia laparoscopica.
  • Gli ultimi 800 pazienti consecutivi nello studio chirurgico di Drake Bellanger e Andrew Hargroder sottoposti a bypass gastrico laparoscopico.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a qualsiasi altra procedura chirurgica per l'obesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Sicurezza
La revisione del grafico valuterà la sicurezza delle due procedure, l'incidenza delle complicanze operative, la degenza ospedaliera e i periodi postoperatori di 6 settimane.
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia a manica è stata originariamente segnalata come il primo passo in una procedura alternativa in due fasi per il paziente super obeso per ridurre la morbilità, prevalentemente retribuzione privata.
Altri nomi:
  • Chirurgia del giro
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico
Attualmente, il bypass gastrico eseguito per via laparoscopica rappresenta l'80% della chirurgia dell'obesità negli Stati Uniti, prevalentemente coperta da assicurazione.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico
SPERIMENTALE: Perdita di peso
La revisione del grafico valuterà la perdita di peso nei soggetti durante l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e il follow-up di almeno 18 mesi.
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia a manica è stata originariamente segnalata come il primo passo in una procedura alternativa in due fasi per il paziente super obeso per ridurre la morbilità, prevalentemente retribuzione privata.
Altri nomi:
  • Chirurgia del giro
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico
Attualmente, il bypass gastrico eseguito per via laparoscopica rappresenta l'80% della chirurgia dell'obesità negli Stati Uniti, prevalentemente coperta da assicurazione.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico
ALTRO: Assicurazione contro Private Pay
Una compagnia di assicurazioni emette una polizza assicurativa per coprire le complicanze specifiche del bypass gastrico o dell'intervento di sleeve gastrectomia che consente al chirurgo di offrire un prezzo fisso al paziente. Confronto delle complicanze chirurgiche nei soggetti che pagano con l'assicurazione rispetto a quelli che pagano personalmente per l'operazione di bypass gastrico.
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia a manica è stata originariamente segnalata come il primo passo in una procedura alternativa in due fasi per il paziente super obeso per ridurre la morbilità, prevalentemente retribuzione privata.
Altri nomi:
  • Chirurgia del giro
Procedura: Bypass gastrico laparoscopico
Attualmente, il bypass gastrico eseguito per via laparoscopica rappresenta l'80% della chirurgia dell'obesità negli Stati Uniti, prevalentemente coperta da assicurazione.
Altri nomi:
  • Bypass gastrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza di perdita di peso e complicanze operativamente e nelle prime 6 settimane post-operatorie dopo bypass gastrico rispetto alla gastrectomia a manica.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dell'incidenza delle complicanze nei pazienti con bypass gastrico coperti da assicurazione rispetto ai pazienti a pagamento privato durante l'intervento chirurgico, in ospedale e durante le prime 6 settimane post-operatorie.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ethicon, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Drake Bellanger, MD, Pennington Biomedial Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBRC 294EX
  • FWA 00006218 (ALTRO: Ethicon Endosurgery)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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