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Cancro al seno con sovraespressione di erbB2-BRAINSTORM

13 settembre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Cancro al seno con sovraespressione di erbB2 Studio del paradigma di trattamento nelle metastasi al CERVELLO (BRAINSTORM)

Questo studio di coorte retrospettivo mira a migliorare la nostra comprensione dell'attuale paradigma per il trattamento delle metastasi cerebrali nei pazienti con carcinoma mammario erbB2+ nella regione dell'Asia del Pacifico. Miriamo a identificare circa 300 pazienti con carcinoma mammario erbB2+ con metastasi cerebrali diagnosticate tra il 2006 e il 2008 in 6 paesi. Le cartelle cliniche saranno analizzate per determinare il modello di trattamento per le metastasi cerebrali, inclusa la terapia anti-erbB2. Ulteriori obiettivi sono comprendere l'impatto della terapia anti-erbB2 sulla sopravvivenza dopo le metastasi cerebrali e indagare la relazione tra la terapia anti-erbB2 per le metastasi cerebrali e: 1) l'intervallo di tempo tra la diagnosi di carcinoma mammario erb2+ e le metastasi cerebrali, e 2) il verificarsi di metastasi cerebrali come primo sito di progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Pasay City, Filippine, 1300
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • GSK Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia, 10310
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio mira ad arruolare circa 300 casi di cancro al seno Erb2+ con metastasi cerebrali in 6 paesi asiatici (Indonesia, Corea, Malesia, Filippine, Singapore e Tailandia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario erbB2+. La positività ErbB2 sarà determinata dai rispettivi standard istituzionali e sarà basata solo sull'anamnesi.
  2. Diagnosi di metastasi cerebrali effettuata tra gennaio 2006 e dicembre 2008.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che hanno un altro tumore primario diagnosticato tra il momento della diagnosi del cancro al seno e le metastasi cerebrali..
  2. Il paziente ha solo metastasi leptomeningee senza coinvolgimento del parenchima cerebrale (poiché questo modello della malattia richiede un diverso approccio terapeutico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cancro al seno con metastasi cerebrali
Pazienti femmine con carcinoma mammario Erb2+ con metastasi cerebrali diagnosticate tra gennaio 2006 e dicembre 2008 in 6 paesi asiatici (Indonesia, Corea, Malesia, Filippine, Singapore e Tailandia).
Droga: Terapia anti-erbB2 come parte di un regime di trattamento per metastasi cerebrali o carcinoma mammario primario
Trastuzumab o Lapatinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere il modello di trattamento delle metastasi cerebrali nel carcinoma mammario con sovraespressione di ErbB2 nei paesi dell'Asia del Pacifico.
Lasso di tempo: Tempo (in mesi) dalla data della prima diagnosi di metastasi cerebrali fino alla morte o alla fine del periodo di studio
Tempo (in mesi) dalla data della prima diagnosi di metastasi cerebrali fino alla morte o alla fine del periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere la sopravvivenza di pazienti con carcinoma mammario con sovraespressione di ErbB2 con metastasi cerebrali dopo la diagnosi di metastasi cerebrali in relazione alla ricezione della terapia anti-erbB2.
Lasso di tempo: Tempo (in mesi) dalla data della prima diagnosi di metastasi cerebrali fino alla morte o alla fine del periodo di studio
Tempo (in mesi) dalla data della prima diagnosi di metastasi cerebrali fino alla morte o alla fine del periodo di studio
Descrivere l'associazione tra l'uso della terapia anti-erbB2 (prima della metastasi cerebrale) e 1) l'intervallo di tempo dalla diagnosi di carcinoma mammario erbB2+ all'insorgenza di metastasi cerebrali e 2) l'insorgenza di metastasi cerebrali come primo sito di progressione della malattia
Lasso di tempo: Tempo (in mesi) tra la data della diagnosi di carcinoma mammario erbB2+ e la data della prima diagnosi di metastasi cerebrali
Tempo (in mesi) tra la data della diagnosi di carcinoma mammario erbB2+ e la data della prima diagnosi di metastasi cerebrali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 113349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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