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Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di sotrastaurina in combinazione con tacrolimus rispetto a un regime di acido micofenolico-tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto renale

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, parzialmente in cieco, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Sotrastaurin Plus Standard o Tacrolimus a esposizione ridotta per via orale rispetto a Acido micofenolico Plus Tacrolimus nei destinatari di trapianto renale de novo

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di sotrastaurina in combinazione con tacrolimus per la prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto renale de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
298

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di un primo o secondo trapianto di rene da un donatore vivente deceduto, non imparentato o non correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) identico.
  • Destinatari di un rene con un tempo di ischemia fredda < 30 ore.
  • Destinatari di un rene da un donatore di età compresa tra 10 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto multiorgano.
  • Destinatari di un organo da un donatore a cuore non battente.
  • Pazienti che ricevono un secondo allotrapianto di rene se il primo allotrapianto lo era
  • Funzionante da meno di tre anni
  • Pazienti trattati con farmaci che sono forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) allo screening e non possono interrompere questo trattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
sotrastaurina (100 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
Droga: sotrastaurina (dose 1) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
sotrastaurina (100 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
Sperimentale: Braccio 2
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Droga: sotrastaurina (Dose 2) + tacrolimus + farmaci standard di cura
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Sperimentale: Braccio 3
sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Droga: sotrastaurina (Dose 3) + tacrolimus + farmaci standard di cura
sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Comparatore attivo: Braccio 4
acido micofenolico (720 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Droga: acido micofenolico + tacrolimus + farmaci standard per la cura
acido micofenolico (720 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che almeno uno dei bracci di trattamento con sotrastaurina + tacrolimus non è inferiore al regime di controllo attivo per quanto riguarda il fallimento composito dell'efficacia (BPAR trattato di grado IA o superiore, perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up).
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la funzione dell'allotrapianto renale dopo il trapianto (GFR stimato mediante l'equazione MDRD; clearance della creatinina stimata mediante la formula di Cockroft-Gault; creatinina sierica)
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24 e 36
Mesi 6, 12, 24 e 36
Dimostrare che almeno uno dei bracci di trattamento con sotrastaurina + tacrolimus non è inferiore al regime di controllo attivo per quanto riguarda il fallimento composito dell'efficacia (BPAR trattato di grado IA o superiore, perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up).
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
Mesi 12, 24 e 36
Valutare i singoli componenti dell'endpoint composito di efficacia (BPAR trattato, gravità dei rigetti acuti secondo la categoria diagnostica di Banff 2007).
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24 e 36
Mesi 6, 12, 24 e 36
Valutare la sicurezza e la tollerabilità (eventi avversi, eventi avversi gravi, anomalie di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, esame fisico).
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24 e 36
Mesi 6, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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