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Efficacia, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di sotrastaurina in combinazione con tacrolimus rispetto a un regime di acido micofenolico-tacrolimus in pazienti sottoposti a trapianto renale

15 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, parzialmente in cieco, che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Sotrastaurin Plus Standard o Tacrolimus a esposizione ridotta per via orale rispetto a Acido micofenolico Plus Tacrolimus nei destinatari di trapianto renale de novo

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di diverse dosi di sotrastaurina in combinazione con tacrolimus per la prevenzione del rigetto acuto dopo trapianto renale de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5022CPU
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Novartis Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di un primo o secondo trapianto di rene da un donatore vivente deceduto, non imparentato o non correlato all'antigene leucocitario umano (HLA) identico.
  • Destinatari di un rene con un tempo di ischemia fredda < 30 ore.
  • Destinatari di un rene da un donatore di età compresa tra 10 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto multiorgano.
  • Destinatari di un organo da un donatore a cuore non battente.
  • Pazienti che ricevono un secondo allotrapianto di rene se il primo allotrapianto lo era
  • Funzionante da meno di tre anni
  • Pazienti trattati con farmaci che sono forti induttori o inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) allo screening e non possono interrompere questo trattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
sotrastaurina (100 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
Droga: sotrastaurina (dose 1) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
sotrastaurina (100 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard per la cura
Sperimentale: Braccio 2
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Droga: sotrastaurina (Dose 2) + tacrolimus + farmaci standard di cura
sotrastaurina (200 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Sperimentale: Braccio 3
sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Droga: sotrastaurina (Dose 3) + tacrolimus + farmaci standard di cura
sotrastaurina (300 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Comparatore attivo: Braccio 4
acido micofenolico (720 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura
Droga: acido micofenolico + tacrolimus + farmaci standard per la cura
acido micofenolico (720 mg bid) + tacrolimus + farmaci standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare che almeno uno dei bracci di trattamento con sotrastaurina + tacrolimus non è inferiore al regime di controllo attivo per quanto riguarda il fallimento composito dell'efficacia (BPAR trattato di grado IA o superiore, perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up).
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la funzione dell'allotrapianto renale dopo il trapianto (GFR stimato mediante l'equazione MDRD; clearance della creatinina stimata mediante la formula di Cockroft-Gault; creatinina sierica)
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24 e 36
Mesi 6, 12, 24 e 36
Dimostrare che almeno uno dei bracci di trattamento con sotrastaurina + tacrolimus non è inferiore al regime di controllo attivo per quanto riguarda il fallimento composito dell'efficacia (BPAR trattato di grado IA o superiore, perdita del trapianto, morte o perdita al follow-up).
Lasso di tempo: Mesi 12, 24 e 36
Mesi 12, 24 e 36
Valutare i singoli componenti dell'endpoint composito di efficacia (BPAR trattato, gravità dei rigetti acuti secondo la categoria diagnostica di Banff 2007).
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24 e 36
Mesi 6, 12, 24 e 36
Valutare la sicurezza e la tollerabilità (eventi avversi, eventi avversi gravi, anomalie di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, esame fisico).
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 24 e 36
Mesi 6, 12, 24 e 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAEB071A2214
  • 2009-015456-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

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